Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Radiopharmazeutika dürfen nur von medizinischen Fachpersonen verwendet werden, die für die Anwendung geregelter radioaktiver Substanzen beim Menschen ausreichend qualifiziert sind.
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) darf nicht bei Schwangeren angewendet werden, es sei denn, der zu erwartende Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken für den Föten.
Eine unbeabsichtigte Strahlenexposition kann eintreten, wenn die in der Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) enthaltene Menge an 82Sr und 85Sr die spezifizierten Grenzwerte für das Eluat des Generators übersteigt. Um das Risiko einer unbeabsichtigten Strahlenexposition zu vermindern, sollte auf die genaue Einhaltung eines täglichen Eluat-Testprotokolls geachtet werden. Beenden Sie die Verwendung des Rubidium-Generators (82Rb), wenn die Ablaufgrenzen überschritten sind (siehe Haltbarkeit und Qualitätskontrolle).
Allgemeine Hinweise
Das Produkt muss unter Aufsicht einer im Umgang mit Radiopharmazeutika erfahrenen medizinischen Fachperson angewendet werden. Ein sachgerechtes Management der Behandlung und von Komplikationen ist nur möglich, wenn Zugang zu geeigneten Diagnose- und Behandlungsmodalitäten gewährleistet ist.
Dieses radiopharmazeutische Produkt darf nur von autorisierten Personen in einer zugelassenen klinischen Einrichtung in Empfang genommen, verwendet und verabreicht werden. Entgegennahme, Zwischenlagerung, Verwendung, Transport und Entsorgung dieses Radiopharmazeutikums unterliegen den Bestimmungen und/oder Genehmigungen der für Strahlenschutz zuständigen Stellen und Behörden.
Wie auch bei der Anwendung anderer radiopharmazeutischer Produkte ist darauf zu achten, dass der Patient der niedrigsten Strahlenbelastung ausgesetzt wird, die für die Beurteilung seines Zustands nötig ist, und dass die Strahlenexposition des in diesem Umfeld tätigen Personals ebenfalls auf ein Minimum reduziert wird.
Die mittels RUBY-FILLMD hergestellte Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) darf ausschliesslich mit dem Rubidium-Elutionssystem RUBY verabreicht werden, das den oben beschriebenen Leistungsmerkmalen entspricht (siehe Indikationen und Dosierung). Die Lösung darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das mit der Funktionsweise und Leistung des Generators und des Infusionssystems sehr gut vertraut ist.
Da das mit Hilfe des Generators gewonnene Eluat für eine direkte intravenöse Anwendung bestimmt ist, muss jeglicher Umgang mit dem Eluat unter strenger Einhaltung aseptischer Techniken erfolgen. Das aus dem Generator gewonnene Eluat darf nicht verwendet werden, wenn darin Fremdpartikel zu erkennen sind. Für die Elution des Generators darf nur eine 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung verwendet werden,deren Qualität den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht und die weder Verunreinigungen noch Zusatzstoffe aufweist.
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) kann Spuren des Mutter-Radionuklids Strontium-82 und eine Verunreinigung durch Strontium-85 enthalten. Wenngleich der Nachweis dieser Restmengen an Strahlung klinisch unbedeutend ist, sollte den Patienten geraten werden, sich in einer solchen Situation an ihren Arzt zu wenden.
Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
Kanzerogenes und mutagenes Potential
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Beurteilung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von 82Rb durchgeführt. Siehe Schwangerschaft / Stillzeit unten.
Kardiovaskuläres System
Während der Infusion ist besondere Vorsicht geboten, da es bei Patienten mit Stauungsherzinsuffizienz zu einer vorübergehenden Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens kommen kann. Diese Patienten müssen nach der Infusion von 82Rb mehrere Stunden überwacht werden, um jegliche verzögerte hämodynamische Instabilität erkennen zu können.
Kontamination
Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) besitzt eine extrem kurze Halbwertszeit von 1,27 Minuten und zerfällt nach der Infusion in vivo rasch, d. h. innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung des Radiopharmazeutikums. Es gelten keine speziellen Empfehlungen hinsichtlich der Miktion.
Hinweise bezüglich der pharmakologischen Belastung
Die Beurteilung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung erfolgt im Allgemeinen durch Infusion von Adenosin, Dipyridamol oder Dobutamin. Die jeweiligen Indikationen und absoluten oder relativen Kontraindikationen sowie die Modalitäten des pharmakologischen Belastungstests sind in den von der SNMMI/ASNC/SCCT 2013 und/oder EANM/ESC 2005 publizierten Empfehlungen beschrieben. Jegliche Verfahren in Verbindung mit pharmakologischer Belastung müssen durch entsprechend geschulte und erfahrene medizinische Teams in Übereinstimmung mit den aktuellen internationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Reproduktion
Es wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) Auswirkungen auf die weibliche oder männliche Fertilität besitzt (siehe auch Schwangerschaft / Stillzeit unten).
Besondere Patientengruppen
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre): Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) in der zugelassenen Indikation sind bei Kindern nicht erwiesen.
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre): In die Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) in der zugelassenen Indikation wurden ältere Patienten aufgenommen. Es sind keine Einschränkungen bezüglich der klinischen Anwendung von Rubidiumchlorid-Injektionslösung (82Rb) bei älteren Patienten bekannt.