Schwangerschaft, Stillzeit

Aufgrund des genotoxischen Risikos von Arsenverbindungen (siehe Kapitel «Präklinische Daten»), müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und bis 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit TRISENOX effektive Massnahmen zur Kontrazeption ergreifen.
Männer sollten während und bis 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit TRISENOX wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden und darauf hingewiesen werden, dass sie keine Kinder zeugen sollen.
Schwangerschaft
Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen.
Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit TRISENOX. Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor Beginn der Behandlung mit TRISENOX einem Schwangerschaftstest unterziehen. Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Stillzeit
Arsentrioxid tritt in die Muttermilch über. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, TRISENOX bedingter Nebenwirkungen beim Säugling, darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums und für zwei Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Fertilität
Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitäts-Studien mit TRISENOX durchgeführt.