Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (einschliesslich nach einer Lasertherapie oder UV-Exposition) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Post-Marketing-Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschliesslich orthostatische Hypotonie) und Schwindel wurden gemeldet, von denen einige Hospitalisierung erforderten.
Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit Mirvaso abgebrochen werden und der Patient sollte ärztlichen Rat einholen.
Erythem und Flushing
Die Wirksamkeit von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen. Bei einigen Patienten wurde über eine Rückkehr des Erythems und des Flushings berichtet, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren. Die meisten dieser Fälle sind in den ersten zwei Wochen der Behandlung aufgetreten (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“).
Die Zeitspanne zwischen dem Auftragen von Mirvaso und dem Beginn des Flushings variierte zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“).
In der Mehrheit der Fälle verschwand das Erythem oder Flushing nach dem Absetzen von Mirvaso.
Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden. Symptomatische Massnahmen, wie Kühlen, die Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Antihistaminika können Linderung verschaffen.
Es wurde über das Wiederauftreten von verschlimmertem Erythem und verschlimmertem Flushing nach einer erneuten Verabreichung von Mirvaso berichtet. Bevor die Therapie erneut im ganzen Gesicht fortgesetzt wird, sollte Mirvaso deshalb zuerst auf eine kleine Fläche im Gesicht für mindestens einen Tag aufgetragen werden.
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die verschriebene Dosierung und Anwendungshäufigkeit (einmal täglich in einer dünnen Schicht) nicht überschritten werden darf.
Mirvaso darf nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge und/oder eine erhöhte Frequenz der täglichen Anwendung sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Mirvaso wurde bei Patienten mit gleichzeitiger Therapie mit Augentropfen, die einen Alpha-Agonisten enthalten, nicht untersucht. Es ist Vorsicht geboten bei gleichzeitigem Beginn und Weiterführen einer Therapie mit Augentropfen, die einen Alpha-Agonisten enthalten, da ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von systemischen unerwünschten Wirkungen besteht.
Akute systemische allergische Reaktionen
Akute systemische allergische Reaktionen wurden beobachtet. Diese können vom Schweregrad von milden Symptomen bis zu schweren Reaktionen reichen und können sich mit Atembeschwerden (Dyspnoe), kardiovaskulären Komplikationen (z.B. Hypotonie), Malaise, Angioödem der Schleimhäute und Urticaria oder Übelkeit äussern. Solche Symptome sowie perakutes schweres Hauterythem mit Juckreiz entfernt vom Applikationsort deuten auf eine potentiell schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion hin, die von einer reinen Flush-Symptomatik abzugrenzen ist. Die Behandlung mit Mirvaso ist sofort abzusetzen und entsprechende Massnahmen sind zu ergreifen. Bei Blutdruckabfall, Angioödem der Atemwege oder Asthma u.a. mit Adrenalin 0.3 mg-weise i.m.
Alpha-adrenerge Rezeptoragonisten können die pathologischen Symptome verschlechtern bei Patienten
mit schweren oder instabilen oder unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen;
mit Depressionen, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Raynaud-Phänomen, orthostatischer Hypotonie, Thrombangiitis obliterans, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.
Mirvaso wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht; bei der Behandlung solcher Patienten sollte vorsichtig vorgegangen werden.
Mirvaso enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen kann, und Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.