Unerwünschte Wirkungen

Zu den häufigsten unerwünschten Wirkungen von Misoprostol gehören gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe) sowie Unterleibsschmerzen bzw. -krämpfe.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit genannt, welche in den klinischen Studien mit Misoprostol oder während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1'000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1'000), «sehr selten» (< 1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektionen (z. B. Endometritis, Pelvic inflammatory disease).
Sehr selten: toxischer oder septischer Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gefässerkrankungen
Selten: Hitzewallungen, schwere Hypotonie, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien, Herzstillstand), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr häufig: Übelkeit (bis zu 40 %), Erbrechen (bis zu 18 %), Diarrhoe (bis zu 12 %).
Häufig: leichte bis moderate abdominale Krämpfe, Flatulenz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: atypische Hautausschläge.
Selten: Erythem, Urtikaria, Erythema nodosum, toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Uteruskontraktionen oder -krämpfe (10 bis 45 %) in den ersten Stunden nach Anwendung von Misoprostol.
Häufig: starke Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Selten: Uterusruptur (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.