Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zum kanzerogenen, mutagenen und teratogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Auswirkungen bei Tieren (auf die Schilddrüse von Nagern) wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der für den Menschen bestimmten maximalen Exposition liegend angesehen werden, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Bei männlichen Ratten wurde bei einer Exposition, die etwa dem Zweifachen der Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprach, eine beeinträchtigte Fertilität dokumentiert. Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurden die Spermien-Viabilität und Gesamtzahl deutlich geringer bei einer Dosis von 600 mg/kg/Tag (das etwa 65-Fache der empfohlenen Höchstdosis beim Mensch). Die histopathologische Untersuchung der unfruchtbaren Tiere zeigte Veränderungen in den Hoden und Nebenhoden bei einer Dosis von 200 mg kg/Tag (das etwa 30-Fache der empfohlenen Höchstdosis beim Mensch).