Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bevor eine Therapie mit Urorec begonnen wird, sollten andere Ursachen der Beschwerden (insbesondere ein Prostatakarzinom) differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sollte eine rektal-digitale Untersuchung durchgeführt sowie ggf. das Prostata-spezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
Orthostatische Hypotonie
Wie bei anderen α1-Blockern kann es unter der Anwendung von Urorec, insbesondere in den ersten Stunden nach der Einnahme, in einzelnen Fällen zu einem Blutdruckabfall kommen, welcher in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann. Der Patient muss über die Möglichkeit des Auftretens solcher Ereignisse informiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Vorliegen von Risikofaktoren für einen Blutdruckabfall (z.B. Komedikation mit Antihypertensiva oder Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung).
Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese sollten unter besonderer Vorsicht behandelt werden. Insbesondere sollten bei diesen Patienten Blutdruck und Herzfrequenz nach Einnahme der ersten Dosis überwacht werden.
Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwächegefühl, Schweissausbruch) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
Die gleichzeitige Anwendung anderer α1-Adrenorezeptorenblocker kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen und wird daher nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen α1-Rezeptorblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom (IFIS) wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit α1-Adrenozeptorenblockern wie Silodosin behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet.
Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Komplikationen am Auge (z.B. Linsenverlust, Retina-Ablösung, Endophthalmitis) erhöhen. Der Operateur sollte daher über die Einnahme von Silodosin informiert werden, um gegebenenfalls seine operativen Techniken entsprechend anzupassen (wie z.B. Verwendung von Irishaken, Iris-Ringdilatatoren oder viskoelastischen Substanzen).
Unter anderen α1-Blockern (insbesondere Tamsulosin) wurde über das Auftreten eines IFIS auch bei Glaukom-Operationen berichtet. Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Silodosin oder einem anderen α-Blocker einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Silodosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, bei welchen der α-Blocker bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt worden war.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Für Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (ClCr 30-<50ml/min) liegen nur limitierte Daten vor. Da bei diesen Patienten aufgrund der höheren Exposition (siehe «Pharmakokinetik») das Risiko für unerwünschte Wirkungen (insbesondere Schwindel und orthostatische Hypotonie) erhöht ist, wird eine Anwendung in dieser Population nicht empfohlen. Falls Urorec doch angewendet wird, darf eine Maximaldosis von einmal täglich 4 mg nicht überschritten werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (ClCr <30 ml/min) ist Urorec kontraindiziert.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Urorec kontraindiziert.
Komedikation mit potenten CYP3A4-Inhibitoren
Bei gleichzeitiger Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Ritonavir sowie Grapefruitsaft) kann die Silodosin-Exposition erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Behandlung sollte daher in solchen Fällen unter besonderer Vorsicht erfolgen.
Komedikation mit PDE5-Inhibitoren
PDE5-Inhibitoren weisen ebenfalls vasodilatatorische Effekte auf. Bei gleichzeitiger Gabe von PDE5-Hemmern zusammen mit einem α1-Blocker wie Silodosin kann daher bei prädisponierten Patienten das Risiko für eine symptomatische Hypotonie erhöht sein, insbesondere zum Zeitpunkt der Plasmaspitzenkonzentrationen des PDE5-Inhibitors. Patienten, die mit Urorec behandelt werden, sollten daher erst dann einen PDE5-Inhibitor anwenden, wenn sie wissen, wie sie auf Silodosin reagieren. Bei Patienten, welche bereits PDE5-Hemmer anwenden, sollte die Behandlung mit einem α1-Adrenorezeptorenblocker wie Silodosin unter besonderer Vorsicht und Überwachung bezüglich möglicher Anzeichen einer Orthostase eingeleitet werden.
Fertilität
Die Behandlung mit Silodosin führt zu einer Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat, wodurch die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigt werden kann. Nach Absetzen von Urorec normalisiert sich die Fertilität wieder.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.