Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren brennendes Gefühl auf der Haut, Hautirritation, Pruritus und Hauttrockenheit. Die unerwünschten Wirkungen nahmen gewöhnlich mit zunehmender Dauer der Behandlung ab.
Zwischen Studienteilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten über 65 wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil festgestellt.
Nach Auftragen auf die Gesichtshaut führte Soolantra sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit papulopustolöser Rosazea zu relevanten, langanhaltenden systemischen Ivermectin-Spiegeln (siehe „Pharmakokinetik“). Systemische Effekte sind deshalb nicht prinzipiell ausgeschlossen.
Nachfolgend aufgelistet sind die unerwünschten Wirkungen, über die bei der Anwendung von Soolantra in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung berichtet wurde. Diese sind gemäss den folgenden Kriterien nach Systemorganklassen und Häufigkeit eingeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Während der klinischen Studien mit Soolantra wurde über das Auftreten von leichtgradigen Neutropenien <1,5 G/L berichtet. Eine konsistente Häufung leichtgradiger Neutropenien <1,5 G/L in den Ivermectin-Armen konnte nicht festgestellt werden. Im Vergleich zu den Kontrollgruppen verteilten sich die Fälle von leichtgradigen Neutropenien <1,5 G/L folgendermassen:
Tabelle 1 Gepoolte Häufigkeitstabelle der leichtgradigen Neutropenien <1,5 G/L aufgetreten nach der ersten Anwendung

Studien mit PPR (papulopustolöse Rosazea) Probanden SPR40027 – SPR40051 – SPR40106 – SPR40064 – SPR40173 – SPR18170 – SPR18171
Berücksichtigt wurden Fälle nach erster Anwendung, d.h. wenn Labor-Datum > Datum erste Anwendung. Blutprobe für Baseline wurde vor der ersten Anwendung gemacht.
a)Azelainsäure entspricht Azelainsäure 15% Gel zweimal täglich
b)CD5024 1% entspricht Ivermectin 1% Creme einmal täglich
c)CD5024 <1% entspricht Ivermectin 0.03% Creme einmal täglich, 0.1% Creme einmal täglich und 0.3% Creme einmal täglich
d)CD5024 >1% entspricht Ivermectin 1% Creme zweimal täglich
e) Metronidazol 0.75% entspricht Metronidazol 0.75% Creme zweimal täglich
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Hypersensitivitätsreaktionen mit systemischen Reaktionen wie peripheren Ödemen
Nicht bekannt: Anschwellen des Gesichtes
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Transaminasenerhöhung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gefühl des Brennens auf der Haut
Gelegentlich: Hautirritation, Pruritus, Hauttrockenheit, Verschlimmerung der Rosazea
Selten: Erythem, Kontaktdermatitis (allergisch oder irritativ)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.