Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AL01
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Der Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharid-Antigenen der 23 häufigsten Pneumokokken-Serotypen hergestellt, die für etwa 90% aller Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich sind.
Klinische Wirksamkeit
Immunogenität
Das Vorhandensein von typspezifischen humoralen Antikörpern wird im Allgemeinen als ausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungen betrachtet. Bei einem mindestens 2-fachen Anstieg des Antikörpertiters nach Verabreichung des Impfstoffs kann die Wirksamkeit in klinischen Studien mit polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen angenommen werden. Welche Konzentration an antikapsulären Antikörpern erforderlich ist, um vor einer Pneumokokken-Infektion zu schützen, die durch spezifische Kapseltypen verursacht wird, ist nicht festgelegt.
Die grosse Mehrzahl der geimpften Personen ≥2 Jahre (85 bis 95 %) bildet nach Verabreichung des Impfstoffs Antikörper gegen die meisten oder alle der 23 im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Polysaccharide. Bakterielle Kapselpolysaccharide induzieren die Bildung von Antikörpern in erster Linie durch T-Zell-unabhängige Mechanismen und lösen bei Kindern < 2 Jahre nur eine schwache oder uneinheitliche Antikörperantwort aus.
Antikörper können ab der dritten Woche nach Verabreichung des Impfstoffs nachgewiesen werden. Sie können aber bereits 3 bis 5 Jahre nach der Impfung wieder abnehmen, und diese Abnahme kann bei bestimmten Personengruppen (z.B. bei Kindern und älteren Menschen) noch schneller erfolgen.
In einer vergleichenden Studie wurde die Immunantwort auf 8 der in Pneumovax-23 enthaltenen Polysaccharide nach Gabe einer Dosis des Impfstoffs oder Placebos untersucht. Für die Studie wurden vier Probandengruppen anhand von Alter (50 bis 64 Jahre, ≥65 Jahre) und Impfstatus (keine Impfung oder eine Impfung 3 bis 5 Jahre vor Beginn der Studie) festgelegt.
·Vor Verabreichung des Impfstoffs waren die Antikörperkonzentrationen in der Gruppe, die erneut geimpft wurde, höher als in der Gruppe, die zum ersten Mal mit Pneumovax-23 geimpft wurde.
·Die geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen jedes einzelnen Serotyps waren in beiden Gruppen nach der Impfung höher als vor der Impfung.
·Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen der einzelnen Serotypen schwankte an Tag 30 zwischen den Probanden, die erneut geimpft wurden, und denjenigen, die zum ersten Mal geimpft wurden, von 0,60 bis 0,94 in der Altersgruppe ab 65 Jahren und von 0,62 bis 0,97 in der Altersgruppe der 50- bis 64-Jährigen.
Die klinische Bedeutung der geringeren Antikörperantworten nach Wiederholungsimpfung im Vergleich zur Erstimpfung ist nicht bekannt.
Gleichzeitige Gabe von Pneumovax-23 mit ZOSTAVAX Impfstoff gegen Herpes zoster
In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Studie erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine einzelne Dosis ZOSTAVAX, entweder gleichzeitig (N = 237) oder nicht gleichzeitig mit Pneumovax-23 (N = 236). Der VZV Antikörpertiter nach gleichzeitiger Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprach nicht dem VZV Antikörpertiter nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (GMTs von 338 im Vergleich zu 484 gpELISA Einheiten/ml; GMT-Quotient = 0,70 (95 % KI: [0,61; 0,80])).
Die Antikörpertiter, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, stiegen um das 1,9-Fache nach gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [1,7; 2,1] und im Vergleich um das 3,1-Fache nach nicht gleichzeitiger Verabreichung (95 % KI: [2,8; 3,5]). Die GMTs für die Antigene von Pneumovax-23 waren in beiden Gruppen ähnlich. Es gab keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf das Sicherheitsprofil bei gleichzeitiger und nicht gleichzeitiger Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23. Allerdings traten Kopfschmerzen und durch den Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bedingtes Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle nach gleichzeitiger Verabreichung häufiger auf. Daher sollte zwischen der Verabreichung von ZOSTAVAX und Pneumovax-23 eine mindestens vierwöchige Pause eingehalten werden.
Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffen bei Pneumokokken-Pneumonie und -Bakteriämie wurde in randomisierten, kontrollierten Studien bei neu beginnenden Arbeitern in den Goldminen Südafrikas untersucht. Der wirksame Schutz vor Pneumokokken-Pneumonie, dem primären Endpunkt dieser Studie, betrug mit einem 6-valenten Impfstoff 76,1%, mit einem 12-valenten Impfstoff 91,7%.
Studien mit Probanden, für die eine Impfung indiziert ist (siehe Rubrik Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten), haben gezeigt, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs zwischen 50 und 70% betrug (z.B. bei Personen mit Diabetes mellitus, chronischen Herz- oder Lungenerkrankungen und anatomischer Asplenie).
In einer Studie wurde nachgewiesen, dass die Impfung signifikant vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen schützte, die durch verschiedene einzeln aufgetretene Serotypen verursacht wurden (beispielsweise 1, 3, 4, 8, 9V und 14). Für andere Serotypen war die Zahl der in dieser Studie nachgewiesenen Fälle zu gering, um eine serotypspezifische Schutzwirkung schlüssig nachzuweisen.
Die Ergebnisse einer epidemiologischen Studie lassen vermuten, dass der Impfschutz mindestens 9 Jahre nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosis anhält. Je länger eine Impfung zurückliegt, desto geringer ist aller Wahrscheinlichkeit nach die Wirksamkeit, vor allem bei sehr alten Menschen (Personen ≥85 Jahre).