Präklinische Daten

Die pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen, die in den präklinischen Studien unter Fluticasonfuroat beobachtet wurden, entsprechen den für Glukokortikoide charakteristischen Wirkungen.
Karzinogenität, Mutagenität
Fluticasonfuroat hat sich bei der Ratte bzw. der Maus in einer Standard-Untersuchungsreihe als nicht genotoxisch und in Studien mit lebenslanger inhalativer Gabe bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – derjenigen des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis entsprechen, als nicht karzinogen erwiesen.
Reproduktionstoxizität
Fluticasonfuroat führte bei der Ratte nicht zu unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder auf die prä- und postnatale Entwicklung.
Fluticasonfuroat hat sich bei der Ratte bzw. beim Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, führte aber bei maternotoxischer Dosierung bei Ratten zu einer Entwicklungsverzögerung und bei Kaninchen zum Abort. Wirkungen auf die embryofötale Entwicklung von Ratten wurden bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – ungefähr dem Vierfachen der menschlichen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis entsprachen, nicht beobachtet
Die Ereignisse in juvenilen Tieren waren in der Regel typisch für ein Kortikosteroid, einschliesslich Effekten in stetig wachsenden oder sich entwickelnden Zähnen, und die meisten Ereignisse wurden auch in Toxizitätsstudien mit erwachsenen Tieren beobachtet. Diese Erkenntnisse könnten darauf hindeuten, dass pädiatrische Patienten möglicherweise anfälliger für die Auswirkungen von inhalativen Kortikosteroiden sind, und somit ein Anstieg der Zahnanomalien nicht ausgeschlossen werden kann.