Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit Arnuity Ellipta wurde anhand von Daten aus grossangelegten klinischen Studien zu Asthma bestimmt. Im klinischen Entwicklungsprogramm für Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) gingen die Daten von über 6'000 Patienten in eine integrierte Auswertung der unerwünschten Wirkungen ein, mehr als 1'600 Patienten wurden mit 100 µg Fluticasonfuroat und mehr als 600 Patienten wurden mit 200 µg Fluticasonfuroat behandelt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten in den Schlüsselstudien zur Wirksamkeit bei erwachsenen und jugendlichen Personen unter Fluticasonfuroat-Monotherapie mit einer Häufigkeit von 3 % oder mehr und häufiger als unter Placebo auf.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000, < 1/100), selten (≥ 1/10‘000, < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Reaktionen absteigend nach ihrem Schweregrad aufgeführt.
Infektionen und Infestationen
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Grippesymptome, Candidose von Mund und Rachen.
Nervensystem
Sehr häufig: Kopfschmerzen (7-14%).
Atmungsorgane
Sehr häufig: Nasopharyngitis (9-11%).
Häufig: Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Sinusitis, Pharyngitis, Husten.
Muskelskelettsystem
Häufig: Rückenschmerzen.
Das Entwicklungsprogramm für Fluticasonfuroat bei pädiatrischem Asthma umfasste eine klinische Studie an 593 Patienten im Alter zwischen 5 und 12 Jahren. Die Teilnehmer wurden mit Dosen zwischen 25 µg und 100 µg Fluticasonfuroat einmal täglich behandelt; 120 Teilnehmer davon erhielten 50 µg Fluticasonfuroat. Die unerwünschten Wirkungen waren den bei Erwachsenen und Jugendlichen beobachteten ähnlich. Die unter Fluticasonfuroat 50 µg mit einer Häufigkeit von mindestens 3 % und häufiger als unter Placebo auftretenden unerwünschten Wirkungen waren Bronchitis, Pharyngitis und virale Infektionen. Alle fielen unter die Kategorie «häufig».
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Rash und Urtikaria.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
Nicht bekannt: Dysphonie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.