Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Bexsero wurde in 13 Studien einschliesslich 9 randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit 7802 Probanden (ab einem Alter von 2 Monaten) untersucht, die mindestens eine Dosis Bexsero erhielten, sowie in einer Folgestudie an 974 jungen Erwachsenen. Unter den Personen, die mit Bexsero geimpft wurden, waren 5849 Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren), 250 Kinder (2 bis 10 Jahre) und 2677 Jugendliche und Erwachsene. Von den Personen, die im Säuglingsalter mit Bexsero grundimmunisiert wurden, erhielten 3285 eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr. Zusätzlich wurden Daten von 988 Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) sowie 801 Kindern (2 bis 10 Jahre), die in nachfolgenden Studien mit Bexsero behandelt wurden, ausgewertet.
In klinischen Studien mit Säuglingen und Kindern (unter 2 Jahren) wurden Druckschmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
In klinischen Studien mit Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden, trat Fieber (≥38°C) bei 69% bis 79% der Probanden auf, wenn Bexsero gleichzeitig mit Routineimpfstoffen (mit den folgenden Antigenen: 7-valentes Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Hepatitis B, Poliomyelitis (inaktiviert) und Haemophilus influenzae Typ b) verabreicht wurde, im Vergleich zu 44% bis 59% der Personen, wenn die Routineimpfstoffe alleine verabreicht wurden. Bei Säuglingen, die Bexsero und Routineimpfstoffe erhielten, wurden zudem häufiger Antipyretika verabreicht. Wurde Bexsero alleine verabreicht, trat Fieber mit einer vergleichbaren Häufigkeit auf wie bei der Verabreichung von Routineimpfstoffen für Säuglinge im Rahmen von klinischen Studien. Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein und Kopfschmerzen als häufigste lokale und systemische Nebenwirkungen beobachtet.
Bei der Verabreichung nachfolgender Dosen der Impfserie wurde kein häufigeres Auftreten und keine verstärkte Ausprägung der Nebenwirkungen beobachtet.
Die unerwünschten Wirkungen (nach Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Säuglinge und Kinder (bis 10 Jahre)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Essstörungen (59%*).
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit (73%*), ungewöhnliches Schreien/Weinen (71%*), Kopfschmerzen (11%*).
Gelegentlich: Krampfanfälle (einschliesslich Fieberkrämpfe).
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Blässe (selten nach Auffrischimpfung).
Selten: Kawasaki-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö (37%*), Erbrechen (gelegentlich nach Auffrischimpfung) (17%*).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag (Kinder von 12 bis 23 Monaten) (gelegentlich nach Auffrischimpfung) (10%*).
Häufig: Hautausschlag (Säuglinge und Kinder von 2 bis 10 Jahren).
Gelegentlich: Ekzeme.
Selten: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Arthralgie (31%*).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Fieber (≥38°C) (84%*), Druckschmerzen an der Injektionsstelle (einschliesslich erhebliche Druckschmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Schreien/Weinen, wenn die geimpfte Extremität bewegt wird) (89%*), Erythem an der Injektionsstelle (98%*), Schwellung an der Injektionsstelle (63%*), Verhärtung an der Injektionsstelle (57%*), Reizbarkeit (81%*).
Gelegentlich: Fieber (≥40°C).
Jugendliche (ab 11 Jahre) und Erwachsene
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (45%*).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (18%*).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (57%*), Arthralgie (40%*).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (einschliesslich erhebliche Schmerzen an der Injektionsstelle, definiert als Unvermögen, alltägliche Aktivitäten auszuüben) (100%*), Schwellung an der Injektionsstelle (40%*), Verhärtung an der Injektionsstelle (58%*), Erythem an der Injektionsstelle (56%*), Unwohlsein (54%*).
* Unerwünschte Ereignisse wurden aus verschiedenen klinischen Studien mit Bexsero berichtet, und die Häufigkeit der sehr häufigen unerwünschten Ereignisse kann sich von Studie zu Studie unterscheiden. Die höchsten Prozentsätze sind hier aufgeführt. Die aufgeführten sehr häufig unerwünschten Ereignisse fielen in allen Studien in diese Kategorie, mit Ausnahme von Diarrhö (2-37%), Erbrechen (0-17%) und Hautausschlag (3-10%).
Für die Anwendung von Bexsero bei Personen über 24 Jahren liegen ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Neben Ergebnissen aus klinischen Studien sind nachfolgend unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die seit der Markteinführung von Bexsero weltweit freiwillig gemeldet worden sind. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population unbekannter Grösse gemeldet werden, lässt sich ihre Häufigkeit nicht immer zuverlässig abschätzen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen), Augenschwellung, akute Thyreoiditis.
Erkrankungen des Nervensystems
Hypotonisch-hyporesponsive Episode, Synkope oder vasovagale Reaktionen auf die Injektion, Tremor, Reizung der Hirnhäute (Vereinzelt wurde kurz nach der Impfung über Anzeichen einer Reizung der Hirnhäute wie Nackensteifheit oder Photophobie berichtet. Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Ausschlag (Jugendliche ab 11 Jahren und Erwachsene), inkl. generalisierter und schwerwiegender Verläufe (teilweise bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten/Impfstoffen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber (Jugendliche ab 11 Jahren und Erwachsene), Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich einer starken Schwellung der Extremität, teilweise mit Schwellung der gesamten Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde; Blasenbildung an der Injektionsstelle oder in deren Nähe und Knötchen an der Injektionsstelle, die länger als einen Monat bestehen bleiben können).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.