Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Verdünnungsmitteln oder Lösungsmitteln, ausgenommen den in Kapitel «Zusammensetzung» erwähnten Stoffen, vermischt werden.
Haltbarkeit
IDELVION darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine Aufbewahrung von 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis maximal 25 °C) nicht überschritten werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Die Flasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
·Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, gelb bis farblos sein. Rekonstituiertes Produkt sollte nach der Filtrierung/Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
·Trübe oder Teilchenenthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
·Rekonstitution und Aufziehen müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Zubereitung
Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Mix2Vial™ Packung entfernen Sie die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und IDELVION-Flaschen, behandeln Sie die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung und lassen Sie sie anschliessend trocknen.
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1. Öffnen Sie die Mix2Vial Packung durch Abziehen des Deckpapiers. Das Mix2Vial dabei nicht aus dem Blister entnehmen!
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2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial zusammen mit dem Blister greifen und den Dorn des blauen Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche drücken.
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3. Den Blister vorsichtig aus dem Mix2Vial Set entfernen, indem er am Siegelrand festgehalten und senkrecht nach oben gezogen wird. Stellen Sie sicher, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
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4. Die IDELVION-Flasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes senkrecht nach unten in den Stopfen der IDELVION-Flasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
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5. Mit der einen Hand die IDELVION-Seite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial Set greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinanderschrauben, um eine übermässige Schaumbildung beim Auflösen des Produktes zu vermeiden.
Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter entsorgen.
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6. Die IDELVION-Flasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln!
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7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die IDELVION-Flasche aufrecht halten, die Spritze durch Aufschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
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Aufziehen und Anwendung
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8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
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9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange nach unten gerichtet lassen) und den transparenten Mix2Vial Set Adapter durch Abdrehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze lösen.
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Zur Infusion von IDELVION sollten nur die bereitgestellten Verabreichungssets verwendet werden, da sonst eine Unterdosierung als Folge der Anhaftung von Faktor IX an den inneren Oberflächen einiger Infusionsmaterialien auftreten kann.
Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Blut in die Spritze mit dem Produkt gelangt. Es besteht das Risiko, dass Blut in der Spritze gerinnt und Fibringerinnsel dem Patienten injiziert werden könnten.
Falls eine grössere Menge IDELVION erforderlich ist, können mehrere IDELVION Flaschen mithilfe eines handelsüblichen Verabreichungssets zusammengeführt und injiziert werden.
Die IDELVION-Lösung darf nicht verdünnt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
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