Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Während der Behandlung mit Genvoya muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Schwangerschaft
Bisher liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Genvoya oder seinen Wirkstoffen bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen von Elvitegravir oder Emtricitabin, wenn einzeln verabreicht, in Bezug auf die Fertilitätsparameter, die Schwangerschaft, die fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung. Tierstudien an Ratten haben keinen Nachweis schädlicher Wirkungen von separat verabreichtem Cobicistat, Tenofoviralafenamid oder TDF auf die fötale Entwicklung bzw. von TDF auf die peri-/postnatale Entwicklung gezeigt, ausser in Dosierungen, die für das Muttertier toxisch waren (siehe «Präklinische Daten»).
Es wurde über geringere Elvitegravir und Cobicistat-Expositionen während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft berichtet. Die verminderte Cobicistat-Konzentration bietet möglicherweise keine ausreichende pharmakokinetische Booster Wirkung. Die verringerte Exposition von Elvitegravir kann mit einem erhöhten Risiko für Therapieversagen und für eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion einhergehen. In Anbetracht dieser verringerten Expositionen (siehe «Kinetik spezieller Patientengruppen») sollte während einer Schwangerschaft keine Therapie mit Genvoya eingeleitet werden und Frauen, die während einer Behandlung mit Genvoya schwanger werden, sollten auf eine alternative HIV-Behandlung umgestellt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Elvitegravir, Cobicistat oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen. Emtricitabin geht in die Muttermilch über. In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovir in die Milch übergehen.
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Daher sollte Genvoya während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen.