Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien der Phasen II und III war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse für CortimentMMX bei der empfohlenen Dosierung von 9 mg/Tag mit Placebo vergleichbar. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und nicht schwerwiegend.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Abnahme der Cortisolspiegel im Blut.
Gelegentlich: Cushing Syndrom.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie, Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Müdigkeit.
Selten: Somnolenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: Influenza, Infektionen des oberen Respirationstraktes.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Oberbauchschmerzen.
Gelegentlich: Aufgeblähter Bauch, Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Akne.
Selten: Pruritus, periphere Oedeme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten.
Es können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitigen und vorhergehenden Einnahme von Glukokortikoiden, einer gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln mit pharmakokinetischen Wechselwirkungen (siehe Rubrik Interaktionen), der Leberfunktion (siehe Rubriken Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen und Pharmakokinetik), und der individuellen Empfindlichkeit.
Unerwünschte Klasseneffekte der Steroide umfassen:
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Cushingoide Erscheinungen.
Sehr selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hypokaliämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Insomnie, Stimmungsschwankungen, Depressionen.
Gelegentlich: Psychomotorische Hyperaktivität, Ängstlichkeit.
Selten: Aggressivität.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Tremor.
Augenerkrankungen
Selten: Glaukom, Katarakt inklusive subkapsulärer Katarakt, verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Urtikaria, Exanthem.
Selten: Ekchymose.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Störungen des Menstruationszyklus.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.