Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Brennbarkeit
Enstilar Schaum enthält die brennbaren Treibgase Butan und Dimethylether. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie Enstilar Schaum nicht zusammen mit Feuer, offenen Flammen und brennenden Zigaretten während oder kurz nach der Anwendung verwenden.
Korrekte Anwendung
Der Patient muss über die korrekte Anwendung des Arzneimittels unterrichtet werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Einfluss auf das endokrine System
Enstilar enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Durch die Schaumgalenik in Enstilar werden die Wirkstoffe Betamethason-Dipropionat und Calcipotriol besser über die Haut absorbiert im Vergleich zur Salben- oder Gelgalenik in Daivobet®. In einer vergleichenden Vasokonstriktions-Studie zur Wirkung von Enstilar mit Daivobet® auf die Hautdurchblutung zeigte Enstilar einen signifikant stärker hautdurchblutungsvermindernden Effekt, was ein Zeichen einer stärkeren Kortikosteroidwirkung von Enstilar im Vergleich zu Daivobet® ist. Unerwünschte Wirkungen wie adrenokortikale Suppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, die im Zusammenhang mit der systemischen Applikation von Kortikosteroiden beobachtet werden, können wegen der möglichen systemischen Absorption auch bei topischer Applikation von Kortikosteroiden auftreten.
Infolge der Gefahr einer erhöhten systemischen Absorption des Kortikosteroides sollte die grossflächige Anwendung auf geschädigter Haut sowie auf Schleimhäuten oder in Hautfalten vermieden werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Eine längerdauernde Behandlung dieser Körperteile sollte vermieden werden. Diese Hautareale sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden. Beim versehentlichen Auftragen eines ähnlichen Arzneimittels auf das Gesicht oder auf die Augen bzw. auf die Bindehaut des Auges wurden gelegentlich lokale unerwünschte Reaktionen (wie Augenreizung oder Hautirritation im Gesicht) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»); bei längeren, wiederholten Kontakten besteht Kataraktgefahr.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel
Die Behandlung von mehr als 30% der Körperoberfläche sollte vermieden werden. Infolge des Gehalts an Calcipotriol in Enstilar kann eine Hyperkalzämie auftreten. Hyperkalziämien wurden mit anderen Calcipotriol Produkten beobachtet. Deshalb muss bei Überschreitung der maximalen Dosierung von 100 g/Woche der Calciumspiegel im Serum kontrolliert werden. Die Kalziumkonzentration im Serum normalisiert sich wieder, sobald die Behandlung beendet wird. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist jedoch minimal, wenn die Empfehlung bezüglich der maximalen Dosis von Calcipotriol pro Woche nicht überschritten wird. Im Falle einer Hyperkalziämie muss die Behandlung mit Enstilar abgebrochen werden bis sich die Parameter des Kalziumstoffwechsels wieder normalisiert haben. Hyperkalziämie und Hyperkalziurie wurden bei Enstilar nicht länger als 4 Wochen untersucht und eine längere Behandlung mit Enstilar wird nicht empfohlen.
Lokale unerwünschte Wirkungen
Enstilar enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3 (stark wirksam) und eine gleichzeitige Behandlung der gleichen Behandlungsfläche mit anderen Kortikosteroiden muss vermieden werden. Die Haut des Gesichts und der Genitalien ist sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung dieser Körperteile verwendet werden.
Sekundäre Hautinfektionen
Wenn eine sekundäre Infektion der Psoriasis-Läsionen auftritt, sollte diese antimikrobiell behandelt werden. Falls sich die Infektion jedoch verschlimmert, sollte die Behandlung mit Kortikosteroiden gestoppt werden (siehe Kontraindikationen). Enstilar darf nicht mit Okklusiv-Verbänden angewendet werden, weil dies in einer Studie mit gesunden Probanden zu einer erheblichen Häufung von Follikulitis führte.
Einstellung der Behandlung
Die Psoriasis-Behandlung mit topischer Anwendung von Kortikosteroiden kann mit einem Risiko zu Rückfällen (Reboundeffekt) verbunden sein, wenn die Behandlung eingestellt wird. Es kann zu einer Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder systemischen Toxizität infolge der herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen. Eine sorgfältige Überwachung des Patienten, auch in der Zeit nach der Behandlung, ist deshalb wichtig.
Langzeitanwendung
Bei der Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische unerwünschte Wirkungen. Die Behandlung sollte im Falle von unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund der Langzeitanwendung des Kortikosteroides abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Abbruch einer Langzeitanwendung von Kortikosteroiden besteht das Risiko eines Rebounds.
Nicht evaluierte Anwendungen
Es exisitert keine Erfahrung mit der Anwendung von Enstilar bei Psoriasis guttata.
UV-Exposition
Während der Therapie mit Enstilar wird empfohlen, exzessive Bestrahlung mit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu meiden. Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko übersteigt (siehe Präklinische Daten).
Unerwünschte Reaktionen auf Wirkstoffe und Hilfsstoffe
Enstilar Schaum enthält Butylhydroxytoluol (E 321) als Hilfsstoff, welches örtlich begrenzt Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann. Allergische Kontaktdermatitis, Urtikaria und systemische allergische Reaktionen sind auch nach Calcipotriol und topischen Kortikosteroiden wie Betamethason-Dipropionat beobachtet worden. Eine allergische Kontaktdermatitis auf topische Kortikosteroide wird üblicherweise durch eine fehlende Abheilung und weniger durch eine klinische Exazerbation diagnostiziert. Ggf. sollte in diesen Fällen eine angemessene Abklärung mittels Patch Testung durchgeführt werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein aktuelles Hautleiden während der angegebenen Therapiedauer zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.