Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder bildeten sich nach Therapieabbruch zurück. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien während des ersten Jahres bei und/oder nach Markteinführung gemeldet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse, über welche nach Markteinführung berichtet wurde, kann nicht zuverlässig bestimmt werden, da es sich hierbei um Spontanberichte handelt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«unbekannt» (kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen oder Gesicht).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: verminderte Libido (Finasterid 1 mg 1,8 %, Placebo 1,3 %).
Unbekannt: Depression verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektionsstörung (Finasterid 1 mg 1,3 %, Placebo 0,7 %).
Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Verkleinerung des Ejakulatvolumens.
Selten: Hodenschmerzen, Hämatospermie, Vergrösserung der Brust, Schmerzen in den Brustdrüsen.
Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Unbekannt: persistierende sexuelle Dysfunktion (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach Absetzen der Behandlung, männliche Infertilität und/oder schlechte Samenqualität (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Arzneimittelbezogene unerwünschte Wirkungen im Sexualbereich waren häufiger bei Männern unter Behandlung mit Finasterid als bei Männern unter Placebo, mit einer Häufigkeit von 3,8% versus 2,1% während der ersten 12 Monate. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen verminderte sich bei Männern unter Behandlung mit Finasterid über die folgenden 4 Jahre auf 0,6%. Ungefähr 1% der Männer in jeder Behandlungsgruppe brach die Therapie in den ersten 12 Monaten wegen arzneimittelbezogener unerwünschter Wirkungen im Sexualbereich ab, danach nahm die Häufigkeit ab.
Von großer Bedeutung ist die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, jeden Verdacht auf eine neue oder schwerwiegende Nebenwirkung über das Online-Meldeportal ElViS (Electronic Vigilance System) zu melden. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.