Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Während der klinischen Entwicklung von Skudexa kam es unter der Anwendung des Arzneimittels zu keinen Schwangerschaften. Das Sicherheitsprofil von Skudexa während der Schwangerschaft wurde im Rahmen der in diesem Abschnitt berücksichtigten klinischen Studien nicht erhoben. Die für Dexketoprofen und Tramadol als Einzelsubstanzen berichteten Daten sind zu berücksichtigen.
Dexketoprofen
Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung wurde von weniger als 1% auf etwa 1,5% angehoben. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste und der embryofetalen Letalität führt. Ferner wurde über erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Organogenesephase einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien mit Dexketoprofen keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene folgenden Risiken ausgesetzt sein:
·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann;
·Hemmung der Uteruskontraktionen und daraus resultierender verzögerter oder verlängerter Geburtsvorgang.
Tramadol
Tierexperimentelle Studien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Organentwicklung, Ossifikation und Neugeborenensterblichkeit. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol ist plazentagängig. Zur Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt gegeben – nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der Atemfrequenz führen. Chronischer Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
In Anbetracht der obigen Angaben ist Skudexa in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Stillzeit
Zum Übergang von Skudexa in die Muttermilch wurden beim Menschen keine kontrollierten Studien durchgeführt. Die für Dexketoprofen und Tramadol als Einzelsubstanzen berichteten Daten sind zu berücksichtigen.
Dexketoprofen
Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die menschliche Muttermilch übergeht.
Tramadol
Tramadol und seine Metaboliten sind in geringen Mengen in der menschlichen Muttermilch nachweisbar.
Ein gestillter Säugling könnte etwa 0,1% der bei der Mutter angewendeten Dosis aufnehmen. Daher darf Tramadol während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
In Anbetracht der obigen Angaben ist Skudexa in der Stillzeit kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Fertilität
Dexketoprofen
Wie bei anderen NSAR kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen wegen Infertilität durchgeführt werden, sollte erwogen werden, Dexketoprofen abzusetzen.
Tramadol
In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.