Dosierung/Anwendung

Eine PET-Aufnahme mit Flutemetamol (18F) sollte durch einen Arzt angefordert werden, der in der klinischen Diagnostik neurodegenerativer Erkrankungen erfahren ist. VIZAMYL-Bilder sollten nur von in der Interpretation von PET-Bildern mit Flutemetamol (18F) geschulten Auswertern beurteilt werden. In Fällen, bei denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisation von grauer Substanz und der Grenze von grauer zu weisser Substanz in der PET-Aufnahme besteht, wird empfohlen, kürzlich erfolgte Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanz (MR)-Aufnahmen des Patienten heranzuziehen, um fusionierte PET-CT oder PET-MR Bilder zu erhalten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Interpretation der VIZAMYL-Bilder»).
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 185 MBq Flutemetamol (18F), intravenös angewendet (als Bolus innerhalb von etwa 40 Sekunden). Das Injektionsvolumen sollte nicht kleiner sein als 1 ml und 10 ml nicht überschreiten.
Besondere Patientengruppen
Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei Gesunden und besonderen Patientengruppen durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Flutemetamol (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht beschrieben.
Ältere Patienten
Es wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
VIZAMYL wurde nicht bei Patienten mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung untersucht. Die anzuwendende Aktivität ist sorgfältig abzuwägen, da es bei diesen Patienten möglicherweise zu einer erhöhten Strahlenbelastung kommen kann (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
VIZAMYL ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Art der Anwendung
VIZAMYL ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Aktivität von Flutemetamol (18F) muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivitätsmessgerät gemessen werden.
Die Injektion von VIZAMYL über einen kurzen intravenösen Katheter (ca. 12,5 cm oder weniger) minimiert die potenzielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter. VIZAMYL ist zur Mehrfachentnahme bestimmt. Es darf nicht verdünnt werden.
Die Dosis wird durch intravenöse Bolusinjektion innerhalb von etwa 40 Sekunden gegeben. Bei Verwendung eines intravenösen Zugangs ist nach der Injektion mit 5 ml bis 15 ml steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) nachzuspülen, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen. Die Injektion von Flutemetamol (18F) muss intravenös erfolgen, um eine Strahlenbelastung aufgrund lokaler Extravasation sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Bildakquisition
Die VIZAMYL-Aufnahmen sollten 90 Minuten nach Injektion beginnen und im 3D-Modus eines PET-Scanners mit adäquater Datenkorrektur erfasst werden. Der Patient ist in Rückenlage so zu positionieren, dass sein Gehirn (einschliesslich des Kleinhirns) in einem einzigen Sichtfeld liegt. Der auf einer Kopfstütze abgelegte Kopf des Patienten sollte so geneigt sein, dass die AC-PC-Ebene von vorderer Kommissur und hinterer Kommissur rechtwinklig zur Achse des PET-Scanners liegt. Zur Verminderung von Kopfbewegungen können ein Band oder flexible Kopfstützen verwendet werden.
Es wird eine iterative oder gefilterte Rückprojektions-Rekonstruktion mit einer Schichtdicke von 2 bis 4 mm und einer axialen Matrixgrösse von 128 x 128 mit Pixelgrössen von etwa 2 mm empfohlen. Ein Glättungsfilter kann mit einer vollen Halbwertsbreite (Full Width Half Maximum; FWHM) von bis zu 5 mm im Nachhinein angewendet werden. Dabei sollte die Filter-FWHM so gewählt werden, dass das Signal-Rausch-Verhältnis optimiert und die Schärfe des rekonstruierten Bildes beibehalten wird. Die Aufnahmezeit beträgt normalerweise 20 Minuten.
Strahlenexposition
Die nachfolgende Tabelle 1 zeigt die Dosimetrie, die mithilfe der OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software errechnet wurde. Tabelle 1 zeigt die geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Erwachsenen nach intravenöser Injektion von VIZAMYL. Die Werte wurden unter Annahme einer Harnblasenentleerung in 3,5-Stunden Intervallen sowie unter Verwendung humaner Biodistributionsdaten und der OLINDA/EXM Software berechnet.
Tabelle 1 Geschätzte absorbierte Strahlendosis durch intravenöse Injektion von VIZAMYL (Erwachsene)

Die effektive Dosis für Erwachsene, die sich aus einer Anwendung einer maximal empfohlenen Aktivität von 185 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ergibt, liegt bei etwa 5,9 mSv. Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq beträgt die typische Strahlendosis im Zielorgan (Gehirn) 2,0 mGy. Wenn im Rahmen der PET-Untersuchung gleichzeitig ein CT-Scan durchgeführt wird, erhöht sich die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung gemäss den für die CT-Bildakquisition verwendeten Einstellungen.
Bei einer angewendeten Aktivität von 185 MBq betragen die typischen, absorbierten Strahlendosen an den kritischen Organen Gallenblase, Harnblasenwand, Wand des oberen Dickdarms, Wand des unteren Dickdarms, Dünndarm und Leber jeweils 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,8 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy und 10,5 mGy.