Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Evidenz zum Sicherheitsprofil von Empressin in der Indikation der katecholaminrefraktären Hypotonie im Rahmen septischer Schockzustände stammt aus Publikationen. Die im Nachfolgenden angeführten unerwünschten Wirkungen stehen möglicherweise oder vermutlich mit der Anwendung von Argipressin in Zusammenhang.
Die Häufigkeitsangaben basieren sich auf die publizierten Studiendaten von total 1555 Patienten, die nach einem septischen Schock an Hypotonie litten.
Zu den am häufigsten auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit unter 10 %) zählten: lebensbedrohliche Arrhythmie, Mesenterialischämie, digitale Ischämie und akute Myokardischämie.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Empressin auftreten können, sind im Folgenden zusammengefasst und nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1’000, <1/100)
Selten (≥1/10’000, <1/1’000)
Sehr selten (<1/10’000)
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyponatriämie.
Häufigkeit nicht bekannt: Wasserintoxikation, Diabetes insipidus nach Absetzen.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Zittern, Schwindel, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Arrhythmien, Angina pectoris, Myocardischämie, Herzstillstand.
Gelegentlich: verminderte Herzleistung, lebensbedrohende Arrhythmie.
Gefässerkrankungen
Häufig: periphere Vasokonstriktion, Nekrose, periorale Blässe.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Konstriktion der Bronchien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Abdominale Krämpfe, intestinale Ischämie.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz, Darmnekrose.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautnekrose, digitale Ischämie*.
Gelegentlich: Schweissausbrüche, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Anaphylaxie (Herzstillstand und/oder Schock) konnte kurz nach der Injektion von Empressin beobachtet werden.
Untersuchungen
Häufig: In drei Studien, die Patienten mit septischem Schock und Patienten mit vasodilatatorischem Schock nach herzchirurgischen Eingriffen untersuchten, wurde unter der Therapie mit Argipressin ein Anstieg der Bilirubin-Spiegel und Transaminasen sowie ein Abfall der Thrombozyten im Plasma beobachtet. In Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis lag der Thrombozytenabfall > 10% (10.3%) und war somit sehr häufig.
* Digitale Ischämie erfordert möglicherweise bei einzelnen Patienten eine chirurgische Intervention.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.