Dosierung/Anwendung

Emtricitabin-Tenofovir-Mepha soll nur durch einen Arzt bzw. eine Ärztin eingeleitet werden, der bzw. die in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder für die Prä-Expositions-Prophylaxe beträgt eine Filmtablette einmal täglich.
Die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-täglichen (bei Bedarf) Dosierungsschemas für die Prä-Expositions-Prophylaxe wurde nicht belegt und wird nicht empfohlen.
Falls bei einer Behandlung einer HIV-1-Infektion die Therapie mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha abgesetzt werden soll oder falls eine Dosisanpassung notwendig ist, stehen Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil auch als Monopräparate zur Verfügung. Beachten Sie in diesem Fall die Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei Personen mit Leberinsuffizienz wurde nicht belegt. Die Anwendung von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha bei Personen mit Leberinsuffizienz wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenn Emtricitabin-Tenofovir-Mepha bei Patienten, die mit HBV infiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bei Behandlung einer HIV-1-Infektion
Emtricitabin und Tenofovir werden über die Nieren eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen.
Es liegen limitierte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) vor. Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) wurden nicht evaluiert. Emtricitabin-Tenofovir-Mepha sollte deshalb bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nur eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko überwiegt. Es wird empfohlen, das Dosisintervall bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min anzupassen.
Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min): Limitierte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung).
Mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min): Es wird empfohlen, Emtricitabin-Tenofovir-Mepha alle 48 Stunden anzuwenden. Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei nicht-HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt. Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) und dialysepflichtige Patienten: Eine geeignete Dosisanpassung ist aufgrund fehlender alternativer Tablettenstärken nicht möglich. Deshalb ist die Anwendung bei diesen Patienten kontraindiziert.
Nierenfunktionsstörung bei Anwendung als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollte Emtricitabin-Tenofovir-Mepha aufgrund der limitierten Datenlage nicht eingesetzt werden.
Ältere Patienten
Es liegen keine Daten vor, die eine Dosisempfehlung für Personen über 65 Jahren erlauben. Da bei Personen über 65 Jahren häufig Nierenfunktionsstörungen vorliegen, sollte Emtricitabin-Tenofovir-Mepha bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder und Jugendliche
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha wird für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.
Verspätete Dosisgabe
Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ausgelassen hat und dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, muss er die Einnahme von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha so bald wie möglich nachholen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortsetzen. Falls der Patient die Einnahme einer Dosis Emtricitabin-Tenofovir-Mepha ausgelassen hat und dies erst 12 Stunden oder später bemerkt, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht mehr nachholen, sondern einfach mit dem üblichen Dosierungsschema fortsetzen.
Falls sich der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha erbricht, ist eine weitere Tablette einzunehmen. Erfolgt das Erbrechen mehr als 1 Stunde nach Einnahme von Emtricitabin-Tenofovir-Mepha, braucht der Patient bis zur nächsten planmässigen Dosis keine weitere Tablette einzunehmen.
Art der Anwendung
Bei Personen mit Schluckbeschwerden kann Emtricitabin-Tenofovir-Mepha in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst werden.
Emtricitabin-Tenofovir-Mepha muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, weil Tenofovirdisoproxil bei Einnahme mit einer leichten oder stark fetthaltigen Mahlzeit eine bis zu 35% höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zur Nüchterneinnahme hat (siehe «Pharmakokinetik»).