Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf Refixia nicht mit anderen Lösungsmitteln als der beiliegenden Histidin-Lösung gemischt oder rekonstituiert werden.
Verabreichen Sie rekonstituiertes Refixia nicht über gleiche Schläuche und Behältnisse wie andere Arzneimittel.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnet:
30 Monate bei 2-8°C, während deren Refixia für einen Zeitraum von nicht mehr als 12 Monaten bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) aufbewahrt werden kann. Sobald das Präparat aus dem Kühlschrank genommen wird, darf es nicht wieder in diesen zurückgelegt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf der Packung.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Rekonstitution:
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde für 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) und für 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤30°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤30°C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) betragen, ausser wenn die Rekonstitution unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Nicht verwendete Präparate, die länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurden, müssen entsorgt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution von Refixia siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit» sowie «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit nach Anbruch».
Hinweise für die Handhabung
Refixia ist nach der Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Injektionsspritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen. Nach der Rekonstitution erscheint die Lösung als eine klare und farblose Lösung, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell hinsichtlich Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Die Verabreichungsrate sollte vom Befinden des Patienten abhängen, wobei die maximale Injektionsrate bei 4 ml/min liegt.
Sie benötigen zudem ein Infusionsbesteck (Schlauch und Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster. Diese Materialien liegen Refixia nicht bei.
Verwenden Sie immer eine aseptische Arbeitsweise.
Entsorgung
Entsorgen Sie die Spritze mit dem Infusionsset und die Durchstechflasche mit dem Adapter für die Durchstechflasche nach der Injektion sicher. Entsorgen Sie das nicht verwendete Präparat sowie andere Abfallmaterialien gemäss den lokalen Anforderungen.