Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hypokalzämie
Die Behandlung mit Parsabiv sollte nicht bei Patienten begonnen werden, deren Serum-cCa unter der Untergrenze des Normbereichs liegt (siehe «Kontraindikationen»).
Mögliche Manifestationen einer Hypokalzämie sind unter anderem Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe und Krampfanfälle.
Da Etelcalcetide den Serumkalziumspiegel senkt, sollten Patienten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn bei ihnen Symptome einer Hypokalzämie auftreten, und sie sollten bezüglich des Auftretens einer Hypokalzämie überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Der Serumkalziumspiegel sollte vor Beginn der Behandlung gemessen werden, und zwar 1 Woche nach Beginn oder Anpassung der Dosis von Parsabiv sowie alle 4 Wochen während der Behandlung. Falls eine klinisch relevante Reduktion des Serum-cCa auftritt, sollten Massnahmen ergriffen werden, um den Serumkalziumspiegel zu erhöhen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Bei Patienten, welche gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, welche ebenfalls das Serumkalzium senken, ist das Risiko für eine Hypokalzämie erhöht. Bei solchen Patienten sollte der Serum-cCa besonders engmaschig überwacht werden.
Ventrikuläre Arrhythmien und QT-Verlängerung infolge von Hypokalzämie
Eine Reduktion des Serumkalziumspiegels kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, was eine ventrikuläre Arrhythmie zur Folge haben kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom, mit QT-Verlängerung in der Anamnese, mit Long-QT-Syndrom oder plötzlichem Herztod in der Familienanamnese oder anderen Erkrankungen, die eine Prädisposition für eine QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien darstellen, sollte der Serumkalziumspiegel während der Behandlung mit Parsabiv besonders sorgfältig überwacht werden.
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Eine signifikante Senkung des Serumkalziumspiegels kann zu einer verminderten Leistung des Herzmuskels, einer Hypotonie oder einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) führen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese sollte der Serumkalziumspiegel während der Behandlung mit Parsabiv überwacht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»), da diese mit einem verringerten Serumkalziumspiegel verbunden sein kann.
Krampfanfälle
Die Krampfschwelle kann durch eine signifikante Reduktion des Serumkalziumspiegels absinken. Bei Patienten mit Krampfleiden in der Anamnese sollte der Serumkalziumspiegel während der Behandlung mit Parsabiv sorgfältig überwacht werden.
Adynamische Knochenerkrankung
Eine adynamische Knochenerkrankung kann sich entwickeln, wenn der PTH-Spiegel chronisch unter 100 pg/ml abfällt. Falls der PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich sinkt, sollte die Dosierung der Vitamin-D-Sterole und/oder von Parsabiv reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden. Nach dem Abbruch kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden, um den PTH-Wert im Zielbereich zu halten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Hypersensitivitätsreaktionen
Unter Anwendung von Parsabiv wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus und Urticaria sowie seltener über anaphylaktische Reaktionen berichtet.
Immunogenität
In klinischen Studien wurden 7,1% der Patienten mit SHPT, die bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet. Bei 80,3% dieser Patienten waren bereits vor der Behandlung Antikörper vorhanden. Es gab keinen Hinweis dafür, dass eine Veränderung des pharmakokinetischen Profils, des klinischen Ansprechens oder des Sicherheitsprofils mit dem Vorhandensein oder der Entwicklung von Antikörpern gegen Etelcalcetide im Zusammenhang stand.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».