Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zinplava ist kein Antibiotikum und ist nicht zur Behandlung einer akuten CDI-Episode indiziert. Zinplava sollte während einer Antibiotikatherapie gegen eine CDI angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
In den zwei Phase 3 Studien wurde Herzversagen bei mit Zinplava behandelten Patienten häufiger berichtet als bei mit Placebo behandelten Patienten. Diese unerwünschten Wirkungen traten hauptsächlich bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) als Grunderkrankung auf. Bei Patienten mit CHF in der Anamnese trat während der 12-wöchigen Studienphase bei 12,7% (15/118) der mit Zinplava behandelten Patienten und 4,8% (5/104) der mit Placebo behandelten Patienten Herzversagen als schwerwiegende unerwünschte Wirkung auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zudem kam es bei Patienten mit CHF in der Anamnese während der 12-wöchigen Studienphase zu mehr Todesfällen bei den mit Zinplava behandelten Patienten (19,5% [23/118]) als bei den mit Placebo behandelten Patienten (12,5% [13/104]). Die Todesursachen waren unterschiedlich und umfassten Herzinsuffizienz, Infektionen und respiratorische Insuffizienz.
Bei Patienten mit CHF in der Anamnese sollte die Anwendung von Zinplava Fällen vorbehalten bleiben, in denen der Nutzen die Risiken übersteigt.