Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Kisqali bei schwangeren Frauen vor.
Auf Grundlage von Erkenntnissen mit Tieren und seines Wirkmechanismus kann Kisqali den Fötus schädigen, wenn es einer Schwangeren verabreicht wird. In tierexperimentellen Studien erwies sich Ribociclib als embryotoxisch, fötotoxisch und teratogen (siehe «Präklinische Daten»). Daher sollte Ribociclib als Monotherapie oder in Kombination während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Falls Kisqali während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin auf das potentielle Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Ribociclib in tierexperimentellen Studien eine schädliche Wirkung auf den Fötus gezeigt hat und sollten angeraten werden, vor Beginn der Behandlung mit Kisqali ein Schwangerschaftstest durchzuführen. Während der Behandlung mit Kisqali und 21 Tage nach Ende der Behandlung müssen sexuell aktive, fortpflanzungsfähige Frauen wirkungsvoll verhüten (mit Methoden, die zu Schwangerschaftsraten von weniger als 1% führen).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ribociclib in der Muttermilch vorhanden ist. Es gibt keinerlei Daten zu den Auswirkungen von Ribociclib auf gestillte Kinder oder auf die Produktion von Muttermilch. Ribociclib und seine Metaboliten gelangten in die Milch stillender Ratten. Bei stillenden Müttern sollte Ribociclib als Monotherapie oder in Kombination nicht angewendet werden. Unter Abwägung des Potenzials von Kisqali für schwere unerwünschte Ereignisse und der Wichtigkeit des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Behandlung für die Mutter sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Ribociclib beendet werden. Es wird Müttern, die Kisqali nehmen, empfohlen, mindestens für 21 Tage nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Fertilität
Basierend auf tierexperimentellen Studien kann Kisqali fetale Schädigungen verursachen, wenn es Schwangeren verabreicht wird und die männliche Fruchtbarkeit kann durch eine Behandlung mit Ribociclib beeinträchtigt werden. Dementsprechend sollten Männer vor Beginn einer Therapie mit Ribociclib eine Spermakonservierung in Betracht ziehen (siehe « Präklinische Daten»).