ZusammensetzungWirkstoffe
Riluzol.
Hilfsstoffe
Sorbit (E420), Arom.: saccharinum natricum, excipiens ad suspensionem.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAmyotrophe Lateralsklerose (ALS).
Es gibt Hinweise darauf, dass Riluzol die Überlebensrate von Patienten mit ALS erhöht und dies unabhängig vom primären Verlaufsform der Krankheit (bulbäre oder periphere Verlaufsform). Seine regelmässige Wirksamkeit auf diesem Gebiet konnte jedoch in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden. Ausserdem ist nicht belegt, dass Riluzol eine therapeutische Wirkung auf motorische Funktionen, Lungenfunktion, Muskelkraft, Muskelzuckungen und abnorme motorische Symptome hat.
Dosierung/AnwendungDie Behandlung mit Teglutik darf nur von in der Behandlung von Erkrankungen des Motoneurons erfahrenen Fachärzten vorgenommen werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene tägliche Dosis ist 100 mg Riluzol (das heisst 50 mg Riluzol in 10 ml Suspension alle 12 Stunden). Eine zusätzliche Erhöhung der Dosis bringt keine wesentlichen klinischen Vorteile, wohl aber mehr Nebenwirkungen.
Die Einnahme des Arzneimittels muss auf nüchternen Magen, eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Hauptmahlzeit erfolgen, um eine Verringerung der Resorption zu verhindern. Wenn Übelkeit dies verhindert, kann Riluzol auch während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik».
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Einnahme von Teglutik durch Patienten mit Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen, da bisher keine Studie über die wiederholte Einnahme dieses Arzneimittels durch diese Patientengruppe durchgeführt wurde.
Ältere Patienten
Aufgrund der pharmakokinetischen Daten gibt es keine besonderen Anweisungen bezüglich der Einnahme von Teglutik durch Patienten dieser Gruppe.
Kinder und Jugendliche
Die Einnahme von Teglutik durch Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Kenntnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit von Riluzol im Rahmen von neurodegenerativen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Die Suspension kann direkt oral oder auch über eine Gastrostomie-Sonde verabreicht werden. Ein vorheriges Verdünnen mit einer Flüssigkeit ist nicht notwendig. Die Suspension wird mit Hilfe einer Dosierspritze verabreicht (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
KontraindikationenTeglutik darf nicht verabreicht werden:
·im Falle einer schweren bekannten Unverträglichkeit gegen Riluzol oder einen seiner Hilfsstoffe
·im Falle von hepatischen Erkrankungen oder wenn die Transaminasewerte steigen und vor dem Beginn der Behandlung drei Mal die Obergrenze des Normalwerts überschritten haben.
·bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenHepatische Störungen
Riluzol darf Patienten, bei denen eine Störung der Leberfunktion festgestellt wurde oder bei Patienten mit erhöhten Leber-Transaminasen (ALAT/GPT; AST/GOT, drei Mal so hoch wie der obere Normalwert), Bilirubin und/oder Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) nur mit Vorsicht verordnet werden. Im Falle einer Störung mehrerer Leberwerte (besonders ein erhöhtes Bilirubin) muss auf die Anwendung von Riluzol verzichtet werden.
Aufgrund des Hepatitis-Risikos müssen die Leber-Transaminase-Werte, inklusive ALAT, vor Beginn der Behandlung mit Riluzol und während der Behandlung überprüft werden. Die Transaminasen müssen in den ersten drei Monaten der Behandlung monatlich kontrolliert werden, während des restlichen ersten Jahres in drei monatlichen Abständen und anschliessend in periodischen Abständen (zum Beispiel einmal jährlich). Diese Kontrolle muss bei Patienten, deren ALAT-Werte während der Behandlung ansteigen, häufiger vorgenommen werden.
Die Behandlung mit Riluzol muss beendet werden, wenn die ALAT-Werte ein Niveau erreichen, das fünf Mal höher als der obere Normalwert ist. Die Folgen einer Verringerung der Dosis oder einer nachträglichen Neuverabreichung bei Patienten, deren ALAT-Werte fünf Mal höher sind als der obere Normalwert, sind nicht bekannt. Die Neuverordnung von Riluzol bei diesen Patienten kann daher nicht empfohlen werden.
Neutropenie
Die Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass es zu Fieber kommen kann und der behandelnde Arzt dann sofort darüber informiert werden muss. In diesem Fall muss die Anzahl der Leukozyten kontrolliert werden und wenn eine Neutropenie festgestellt wird, muss die Behandlung mit Riluzol abgebrochen werden.
Interstitielle Lungenerkrankung
Bei Patienten, die mit Riluzol behandelt wurden, wurde von interstitiellen Lungenerkrankungen berichtet, von denen einige sehr schwer waren (siehe «Nebenwirkungen»). Wenn Atemwegssymptome wie trockener Husten und/oder Atemnot auftreten, sollte eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden; bei Befunden, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen (z.B. diffuse bilaterale pulmonale Trübungen), muss die Behandlung mit Riluzol sofort unterbrochen werden. In den meisten berichteten Fällen sind die Symptome nach der Beendigung der Behandlung und einer Behandlung der Symptome verschwunden.
Kinder
Es liegen keine Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol für die Behandlung neurodegenerativer Prozesse bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 400 mg Sorbit E420 (entspricht 571,43 mg flüssigem Sorbit (70% m/m)): Patienten mit seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegen Fruktose sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
InteraktionenEs liegen zum jetzigen Zeitpunkt keine Studien zu Wechselwirkungen von Riluzol mit anderen Arzneimitteln vor.
In-vitro-Studien ergaben Hinweise darauf, dass CYP1A2 das Hauptenzym bei der ersten Stufe der oxidativen Metabolisierung von Riluzol ist. Die CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Koffein, Diclofenac, Diazepam, Nicergolin, Clomipramin, Imipramin, Fluvoxamin, Phenacetin, Theophyllin, Amitriptylin, Isoniazid und Chinolone) können die Eliminationsrate von Riluzol möglicherweise verringern, wogegen die CYP 1A2-Induktoren (z.B. Zigarettenrauch, Rifampicin, Nahrungsmittel, die über Holzkohle gegrillt werden, Omeprazol) die Eliminationsrate von Riluzol beschleunigen können.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten bezüglich der Anwendung bei schwangeren Frauen vor. Das potenzielle Risiko ist nicht bekannt, daher sollte Riluzol bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Teglutik darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Riluzol in die menschliche Muttermilch übergeht.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Patienten sollten von der Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Schläfrigkeit gewarnt und angehalten werden, bei Auftreten dieser Symptome auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen zu verzichten.
Unerwünschte WirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100, <1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «Selten» (≥1/10'000, <1/1000), «Sehr selten» (<1/10'000), «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die häufigsten Nebenwirkungen, die aus placebokontrollierten Studien bei ALS-Patienten mit 100 mg Riluzol pro Tag hervorgehen, sind:
Asthenie (21%), Übelkeit (11%), Anstieg des ALAT-Wertes (15%), Kopfschmerzen (9%), Bauchschmerzen (4%), Schmerzen (5%), Erbrechen (34%), Schwindel (3%), Tachykardie (2%), Schläfrigkeit (2%) und periorale Parästhesien (1%).
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Gelegentlich: Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie.
Nicht bekannt: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm³).
(Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, periorale Parästhesie.
Gelegentlich: Amnesie, Koma.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Interstitielle Lungenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (11%).
Häufig: Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall.
Gelegentlich: Colitis, Stomatitis, Peritonitis, Pankreatitis, funktionelle gastrointestinale Störungen, Anorexie, pseudomembranöse Enterokolitis, Hämorrhagien bei vorhandenen Magengeschwüren.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktionen wie das angioneurotische Ödem.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Ein Ansteigen der Alanin-Aminotransferase (ALAT, SGPT 15%) tritt üblicherweise innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn mit Riluzol auf, ist aber normalerweise vorübergehend, da die Werte nach 2 bis 6 Monaten trotz der weitergeführten Behandlung auf ein Niveau unter dem zweifachen des ONW (oberen Normalwert) zurückgehen. Diese Anstiege könne mit einer Gelbsucht in Verbindung gebracht werden. In der Mehrzahl der Fälle wurde bei den Patienten, deren ALAT-Werte bis auf über ein 5-Faches des ONW gestiegen sind, die Behandlung unterbrochen und die Werte sind in den 2 bis 4 folgenden Monaten wieder bis auf einen Wert unter dem zweifachen des ONW gesunken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: exfolierende Wirkung.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (21%).
Häufig: Schmerzen, Ekzem, Anomalien der Nägel, periphere Ödeme, Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Rückenschmerzen.
Die Riluzol-Gesamtexposition war bei der trinkbaren Suspension bioäquivalent zur Tablettenform, aber die Cmax des Riluzol als trinkbare Suspension war etwa 20% höher (siehe «Pharmakokinetik»).
Ein höheres Risiko für Nebenwirkungen kann in Bezug auf die Dosis oder der Exposition von Riluzol nicht ausgeschlossen werden (z.B. Schwindel, Durchfall, Asthenie und Anstieg des ALAT-Werts).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDie Erfahrungen einer Überdosierung beim Menschen sind begrenzt. In Einzelfällen wurden neurologische und psychische Symptome, eine schwere toxische Enzephalopathie mit Stupor, Koma und Methämoglobinämie beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird symptomatisch und intensiv behandelt. Eine schwere Methämoglobinämie kann nach einer Behandlung mit Methylenblau schnell zurückgehen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
N07XX02
Wirkungsmechanismus
Riluzol kann für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) verwendet werden. Bis zum heutigen Tag ist die Pathogenese der ALS noch nicht vollständig aufgeklärt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass das Glutamat, der hauptsächliche erregende Neurotransmitter des ZNS, eine Hauptrolle bei der Erkrankung spielt. Zweck von Riluzol ist es, hemmend auf den Prozess zu wirken, durch den das Glutamat metabolisiert wird. Der genaue Wirkmechanismus bleibt wenig bekannt.
Pharmakodynamik
Klinische Wirksamkeit
In zwei massgeblichen Studien mit einer Gesamtanzahl von 1114 Patienten (n1 = 155; n2 = 959, wovon 236 100 mg pro Tag erhalten haben) wurde das Überleben mit Riluzol dem unter einem Placebo gegenübergestellt. Die Dauer der Behandlung betrug in der ersten Studie 12 bis 18 Monate und in der zweiten Studie 14 bis 18 Monate. In der Gesamtanalyse der Überlebensfunktion unter 100 mg Riluzol pro Tag gegenüber dem Placebo wurde die statistische Bedeutung bei beiden Studien im Log-Rank-Test knapp nicht erreicht (p1 = 0,058 und p2 = 0,076).
Durch die Benutzung des Cox-Modells, das die prognostischen Risikofaktoren beinhaltet, hat sich der statistische Vergleich als bedeutend erwiesen (p1 = 0,041 und p2 = 0,002). Die folgenden günstigen und ungünstigen prognostischen Faktoren konnten ermittelt werden: günstige Faktoren: langsame Entwicklung der Krankheit, bessere Muskel- und Lungenfunktion (Vitalkapazität), höheres Körpergewicht, ungünstige Faktoren: fortgeschrittenes Alter, ausgeprägtere subjektive Erschöpfung, bulbäre Symptome bei Eintritt in die Studie, stark reduzierter Allgemeinzustand (CGI).
Am Ende der Studie lag die Überlebensrate unter Riluzol bei 55,8% und 56,8% und unter Placebo bei 48,7% und 50,4%. Nach den ersten 12 Monaten der Behandlung lag die Überlebensrate unter Riluzol bei 74,0% und 73,7% gegenüber 57,7% und 62,8% unter Placebo. Der Vergleich der Überlebensfunktion mit Hilfe des Log-Rank-Tests hat sich in dieser Zwischenanalyse für beide Studien als signifikant herausgestellt (p1 = 0,07 und p2 = 0,019).
In einer Versuchsreihe mit einer parallelen Gruppe, die durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und die Verträglichkeit vom Riluzol bei Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung zu beurteilen, waren die Überlebensdauer und die Bewegungsfunktionen in der Gruppe, die Riluzol bekam, nicht signifikant unterschiedlich zu der Placebo-Gruppe. In dieser Studie wies die Mehrheit der Patienten eine Vitalkapazität unter 60% auf.
PharmakokinetikAbsorption
Die Abhängigkeit der Plasmaspiegel von Riluzol je nach Dosis ist linear, wobei das pharmakokinetische Profil dosisunabhängig ist. Die absolute Bioverfügbarkeit erhöht sich auf 60% nach einer einzigen oralen Einnahme. Die maximalen Plasmaspiegel wurden in einem Zeitraum von 60–90 Minuten erreicht (Cmax = 173 ng/ml). Nach wiederholten Einnahmen ist der Gleichgewichtszustand im Plasma in 3 bis 8 Tagen erreicht. Die Ausscheidungsrate nach Einnahme einer radioaktiven Dosis war in etwa 90% und die Radioaktivität konnte bereits nach 15 Minuten im Urin nachgewiesen werden.
Nach wiederholten Einnahmen waren die Werte der maximalen Plasmakonzentration sowie das AUC 1,4-mal höher, als die nach einer einzelnen Einnahme gemessenen Werte.
Die Aufnahme fettreicher Lebensmittel verringert die Absorptionsgeschwindigkeit und das Absorptionsniveau von Riluzol und zieht eine Verringerung der Bioverfügbarkeit nach sich (Reduktion von Cmax von 44% und AUC um 17%).
Eine Studie zur Bioäquivalenz hat gezeigt, dass die Riluzol-Exposition durch Tabletten mit 50 mg vergleichbar war mit der Riluzol-Exposition durch die trinkbare Suspension mit 5 mg/ml. (Verhältnis 106,84%; KI 90% 96,98–117,71%) Riluzol wird schneller absorbiert, wenn es als trinkbare Suspension eingenommen wird (Tmax von ungefähr 30 Minuten), mit einer 20% höheren Cmax als bei einer Einnahme von Riluzol in Tablettenform (Verhältnis 122,32%; KI 90% 103,28–144,88%) (siehe «Nebenwirkungen»).
Distribution
Riluzol verteilt sich weiträumig im ganzen Organismus und passiert die Blut-Hirn-Schranke. Das mittlere Verteilungsvolumen erhöht sich auf etwa 245 + 69 l (3,4 l/kg). Im Blut wird Riluzol zu etwa 97% an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin und an Lipoproteine.
Bei trächtigen Ratten wurde ein Übergang von 14C-Riluzol aus der mütterlichen Plazenta auf den Fötus nachgewiesen. Des Weiteren wurde bei säugenden Ratten 14C-Riluzol in der Milch nachgewiesen. Es liegen allerdings keine vergleichbaren Studien für den Menschen vor.
Metabolismus
Riluzol wird durch das Enzymsystem des Cytochroms P450 in einer Reihe von Verbindungen metabolisiert und abschliessend glucuronidiert (unter anderem durch UGT-HP4).
Der erste Schritt im Metabolismus von Riluzol ist die Oxydation durch CYP1A2 zu N-hydroxy-riluzol (RPR112512), dem aktiven Hauptmetaboliten von Riluzol. Dieser Metabolit wird schnell O- und N-glucuronidiert .
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 9–15 Stunden. Riluzol wird hauptsächlich als Metabolit über den Urin ausgeschieden. Fast 90% der verabreichten Dosis werden im Urin wiedergefunden, wovon 2/3 in Form von Glucuronid-Konjugaten. Plasma-Clearance = 350–800 ml/Min.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Das AUC von Riluzol erhöht sich nach einer einmaligen Dosis von 50 mg Riluzol um das 1,7-fache bei Patienten mit einer ausgeprägten chronischen Niereninsuffizienz und etwa um das Dreifache bei Patienten mit einer leichten chronischen Niereninsuffizienz.
Nierenfunktionsstörungen
Nach einer einmaligen Dosis von 50 mg Riluzol gibt es bei den pharmakokinetischen Parametern keine Unterschiede zwischen Patienten mit einer leichten oder chronischen Niereninsuffizienz (Plasma-Clearance = 350–800 ml/Min) und gesunden Menschen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (>70 Jahre) werden die pharmakokinetischen Parameter von Riluzol nicht durch die wiederholte Einnahme beeinflusst (Behandlung mit 50 mg Riluzol 2-mal am Tag für 4½ Tage).
Genetische Polymorphismen
Eine klinische Studie wurde mit 16 gesunden, freiwilligen, männlichen Erwachsenen, die japanischer und kaukasischer Herkunft waren, durchgeführt, um nach einer oralen zweimaligen täglichen Einnahme über 8 Tage die Pharmakokinetik von Riluzol und seines Metabolits N-hydroxyriluzol bewerten zu können. Die Gruppe japanischer Herkunft zeigte eine geringere Riluzol-Exposition (Cmax 0,85 [KI 90% 0,68–1,08] und eine AUC unter 0,88 [KI 90% 0,69–1,13]) als die Gruppe kaukasischer Herkunft und eine etwa gleichwertige Metabolit-Exposition. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist noch unbekannt.
Geschlecht
Eine Bioäquivalenz-Studie zum Vergleich von Teglutik (trinkbare Suspension) und Rilutek (Tabletten) wurde durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten eine Bioäquivalenz beider Verabreichungsformen bei den Studienteilnehmern weiblichen Geschlechts und eine höhere Exposition bei den Studienteilnehmern männlichen Geschlechts hinsichtlich des Cmax und des AUC von Riluzol.
Es werden jedoch keine klinischen Auswirkungen erwartet.
Präklinische DatenMutagenität
Die in vitro und in vivo mit Riluzol durchgeführten Studien zur Genotoxizität haben keinen Hinweis auf ein mögliches genotoxisches Potential von Riluzol ergeben.
Die Studien mit dem aktiven Riluzol-Metaboliten (RPR112512) haben bei 2 In-vitro-Tests 2 positive Ergebnisse ergeben. Bei sieben anderen Standardtests in vitro und in vivo haben die eingehenden Studien kein mögliches genotoxisches Potential dieses Metaboliten ergeben. Aufgrund dieser Daten und in Anbetracht der negativen Ergebnisse bezüglich des karzinogenen Potentials von Riluzol bei Ratten und Mäusen wird die genotoxische Wirkung des Metaboliten beim Menschen als klinisch nicht relevant betrachtet.
Kanzerogenität
Bei Ratte und Mäusen zeigt Riluzol keine mögliche karzinogene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
Bei säugenden Ratten wurde der Übergang von 14C-Riluzol von der mütterlichen Plazenta auf den Fötus nachgewiesen. Bei Ratten führt Riluzol bei einem systemischen Expositionsniveau, das mindestens 2 Mal höher ist als die systemische Exposition mit der therapeutischen Dosis beim Menschen, zu einer Verringerung der Trächtigkeitsraten und der Anzahl der Einnistungen. Im Zuge von Reproduktionsstudien bei Tieren wurde keinerlei Fehlbildung festgestellt.
Fertilität
Bei den Ratten wurde bei einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht/Tag (höher als die therapeutische Dosis) eine leichte Beeinträchtigung der Fertilität und Fortpflanzung festgestellt, wobei dies möglicherweise auf die Sedierungswirkung und die Lethargie zurückzuführen ist.
Bei säugenden Ratten wurde 14C-Riluzol in der Milch festgestellt.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Eine Erhöhung der Werte von ALAT (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), von Aspartataminotransferase (AST), von Glutamyltransferase (GGT), von Bilirubin und von Creatinphosphokinase (CPK) kann auftreten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Das Arzneimittel ist bis 15 Tage nach dem Öffnen des Fläschchens haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die Suspension ist in ein bernsteinfarbenes Glasfläschchen abgefüllt, das mit einem Adapter aus PEBD für Spritzen versehen und das mit einem Sicherheitsschraubverschluss aus PEHD verschlossen ist. Jedes Fläschchen enthält 300 ml Riluzol in einer Konzentration von 50 mg/10 ml (5 mg/1 ml). Die trinkbare Suspension und das Fläschchen werden mit einer Dosierspritze aus Kunststoff für die orale Einnahme geliefert. Der Spritzenkörper ist in Millilitern bis 10 ml skaliert.
Teglutik trinkbare Suspension kann oral oder über eine Gastrostomie-Sonde verabreicht werden.
Orale Anwendung
Vor jeder Einnahme die Suspension vorsichtig für mindestens 30 Sekunden von Hand schütteln, dabei das Fläschchen um 180 Grad drehen. Anschliessend die Homogenität der Suspension visuell prüfen.
Das Fläschchen öffnen, die Dosierspritze in den Spritzenadapter des Fläschchens einführen.
Das Fläschchen umdrehen und in dieser Position, mit der Öffnung nach unten, halten. Mit Hilfe der Dosierspritze langsam die Menge Suspension, die der empfohlenen Dosis (10 ml entsprechend 50 mg Riluzol) entspricht, aufziehen.
Nach der Einnahme der Suspension die Spritze sorgfältig mit Leitungswasser ausspülen. Das Fläschchen wieder verschliessen.
Verabreichung über eine Gastrostomie-Sonde
Teglutik trinkbare Suspension kann über eine Gastrostomie-Sonde verabreicht werden.
Die Kompatibilität wurde mit Silikon- oder Polyurethanschläuchen mit Durchmessern von 14 Fr bis 20 Fr getestet.
Es wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zu befolgen:
Vergewissern Sie sich vor der Verabreichung, dass die Gastrostomie-Sonde nicht verstopft ist.
1.Spülen Sie die Gastrostomie-Sonde mit 30 ml Wasser
2.Verabreichen Sie die erforderliche Dosis der Teglutik trinkbare Suspension mit einer Dosierspritze
3.Spülen Sie die Gastrostomie-Sonde mit 30 ml Wasser
Zulassungsnummer66434 (Swissmedic).
PackungenTeglutik 50 mg/10 ml, trinkbare Suspension: Fläschchen von 300 ml mit Dosierspritze, bis 10 ml in Millilitern skaliert. (B)
ZulassungsinhaberinEFFIK SA, 1260 Nyon.
Stand der InformationJuli 2021
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