Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu RADICAVA Infusionslösung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose wird unter Anwendung der folgenden Standardkategorien angegeben:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000).
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei mit RADICAVA Infusionslösung behandelten Patienten auftraten, waren Kontusion (15%), Gehstörungen (13%) und Kopfschmerzen (10%).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
Häufig: Tinea-Infektion.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfweh.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Ateminsuffizienz, Atemwegserkrankungen, Hypoxie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Häufig: Ekzem, Dermatitis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Häufig: Glykosurie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig: Gehstörungen (13%).
Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:
Sehr häufig: Kontusion (15%).
Die Häufigkeitsangaben zu Tinea-Infektion, Kopfweh, Ateminsuffizienz/ Atemwegserkrankungen, Hypoxie, Ekzem, Dermatitis basieren jeweils auf einer Gruppe ähnlicher bevorzugter Begriffe.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit RADICAVA, Suspension zum Einnehmen
In einer unverblindeten Studie mit ALS-Patienten (n = 185), die 6 Monate lang mit RADICAVA, Suspension zum Einnehmen behandelt wurden, traten bei 7.6% der Patienten Erschöpfung, bei 3.8% der Patienten Schwindelgefühl, bei 3.2% der Patienten Übelkeit, bei 2.7% der Patienten verminderter Appetit und bei 2.2% der Patienten trockene Haut auf.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
In Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen von RADICAVA Infusionslösung wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötungen, Quaddeln und Erythema multiforme) sowie Fälle von Anaphylaxie (Urtikaria, niedriger Blutdruck und Dyspnoe) berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .