Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren. Nach versehentlichem Einfrieren verwerfen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wenn keine Kühllagerung möglich ist, kann Spinraza vor Licht geschützt bis zu 14 Tage lang bei höchstens 30 °C in der Originalverpackung und Originalkarton aufbewahrt werden.
Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Spinraza können, falls erforderlich, vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank genommen und wieder in den Kühlschrank gestellt werden. Nach der Entnahme aus der Originalverpackung sollte das Präparat insgesamt nicht länger als 30 Stunden ungekühlt (bei maximal 25 °C) aufbewahrt werden.
Injektionslösung
Spinraza ist eine klare und farblose sterile Lösung, die 2,4 mg Nusinersen in 1 ml künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit enthält.
5 ml Spinraza ist in einer Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Brombutylgummistopfen unter einer Aluminiumversiegelung mit Kunststoffkappe.
Jede Durchstechflasche enthält 12,6 mg Nusinersen-Natrium, was 12 mg Nusinersen als freie Säure entspricht.
Nur zur einmaligen Anwendung.
Hinweise für die Handhabung
1.Die Durchstechflasche mit Spinraza sollte vor der Verabreichung auf Partikel überprüft werden. Wenn Partikel vorhanden sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht klar und farblos ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
2.Die Zubereitung der Spinraza-Lösung für die intrathekale Verabreichung sollte aseptisch erfolgen.
3.Die Durchstechflasche sollte vor der Verabreichung aus dem Kühlschrank genommen werden, um sie Raumtemperatur (25 °C) annehmen zu lassen, ohne dass externe Wärmequellen dazu verwendet werden.
4.Wenn die Durchstechflasche ungeöffnet bleibt und die Lösung nicht verwendet wird, sollte die Durchstechflasche zurück in den Kühlschrank gestellt werden.
5.Direkt vor der Verabreichung die Spritzennadel durch die Mitte der Versiegelung über dem Stopfen in die Durchstechflasche einführen und das erforderliche Volumen entnehmen (siehe «Dosierung/Anwendung»). Spinraza darf nicht verdünnt werden. Die Verwendung von externen Filtern ist nicht notwendig.
6.Wenn die Lösung nach dem Aufziehen in die Spritze nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird, ist sie zu verwerfen.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.