Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei Diacomit (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Somnolenz, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Tabellarische Zusammenstellung der unerwünschten Reaktionen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000) unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
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Systemorganklasse
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Häufigkeit
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Unerwünschte Wirkung
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Häufig
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Neutropenie
Eine persistierende schwere Neutropenie bildet sich im Allgemeinen spontan zurück, wenn Diacomit abgesetzt wird.
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Selten
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Thrombozytopenie*
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Sehr häufig
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Anorexie/Appetitverlust (41 %), Gewichtsverlust (14 %) (vor allem in Kombination mit Natriumvalproat
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Psychiatrische Erkrankungen
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Sehr häufig
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Schlaflosigkeit (8 %)
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Häufig
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Aggressivität, Reizbarkeit, Verhaltensstörungen, ablehnendes Verhalten, Übererregbarkeit, Schlafstörungen
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Erkrankungen des Nervensystems
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Sehr häufig
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Somnolenz (39 %), Ataxie (22 %), Hypotonie/Dystonie (11 %)
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Häufig
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Hyperkinesie
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Augenerkrankungen
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Gelegentlich
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Diplopie (bei Anwendung zusammen mit Carbamazepin)
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Häufig
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Übelkeit, Erbrechen
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Gelegentlich
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Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Gelegentlich
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Müdigkeit
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Untersuchungen
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Sehr häufig
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Auffällige Leberfunktionswerte, erhöhte γGT
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Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Viele der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und (Interaktionen») und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
*Die Thrombozytopenie–Daten stammen aus klinischen Versuchen und der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Selten kam es zu Thrombozytopenie.
Es gab Einzelfälle mit Stevens-Johnson-Syndrom unter der Kombinationsbehandlung mit Valproat, Clobazam und Stiripentol Steven-Johnson-Syndrom wird in den Arzneimittelinformationen von Valproat und Clobazam erwähnt. Ein Zusammenhang mit der Einnahme von Stiripentol kann jedoch zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausgeschlossen werden.
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