Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Risiko in Verbindung mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
Es wurde nachgewiesen, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen zwei- bis dreimal grösser ist als der Prozentsatz von ca. 3% in der Allgemeinbevölkerung. Wenn auch andere Faktoren wie z.B. die Epilepsie selbst, dazu beitragen können, weisen die verfügbaren Erkenntnisse darauf hin, dass dieser Anstieg weitgehend auf die Behandlung zurückzuführen ist. In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt.
Dennoch sollte eine wirksame antiepileptische Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrochen werden, da sich die Verschlimmerung der Krankheit für die Mutter und den Fötus nachteilig auswirken kann.
Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zu Auswirkungen auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, und/ oder die postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Die klinische Entscheidung zur Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft muss im Einzelfall unter Berücksichtigung des potentiellen klinischen Nutzens und Risikos erfolgen. Stiripentol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist unumgänglich. Die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden wird angeraten.
Stillzeit
In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden.
Fertilität
In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Es liegen keine klinischen Daten vor und mögliche Gefahren für die menschliche Gesundheit sind nicht bekannt.