Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ordentlich zugelassene Indikationen
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Imfinzi ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Erkrankung nach einer definitiven platinbasierten Chemoradiotherapie (CRT) nicht fortgeschritten ist.
Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Imfinzi als Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem limited-stage kleinzelligem Lungenkarzinom (LS-SCLC, limited-stage small cell lung cancer), deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemoradiotherapie (CRT) nicht fortgeschritten ist.
Imfinzi, in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin, ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Lungenkarzinom (ES-SCLC, extensive-stage small cell lung cancer).
Blasenkrebs
Imfinzi in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Imfinzi als adjuvante Monotherapie nach radikaler Zystektomie, ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC).
Die Studie NIAGARA war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Imfinzi in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Imfinzi gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Befristet zugelassene Indikationen
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Imfinzi, in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Imfinzi als Monotherapie nach Operation, ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit resezierbarem NSCLC (Tumore ≥4 cm und/oder positiver Lymphknotenbefall) ohne bekannte Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder Rearrangements der anaplastischen Lymphomkinase (ALK).
Die Studie AEGEAN war nicht darauf ausgelegt, die Wirksamkeit von Imfinzi in der neoadjuvanten bzw. adjuvanten Therapiephase separat zu analysieren und zu beurteilen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die zusätzliche adjuvante Therapie mit Imfinzi gegenüber der neoadjuvanten Behandlungsphase allein war mit einer zusätzlichen Toxizität verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Biliäres Karzinom (BTC)
Imfinzi, in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin, ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem biliärem Karzinom (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»).
Aufgrund einer zum Zeitpunkt der Begutachtung des Gesuches unvollständigen klinischen Datenlage werden diese Indikationen befristet zugelassen (Art. 9a Heilmittelgesetz). Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Erfüllung von Auflagen gebunden. Nach deren Erfüllung kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung überführt werden.