Unerwünschte Wirkungen

Da Foster Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten. Es gibt keine Hinweise auf zusätzliche Nebenwirkungen nach gleichzeitiger Verabreichung der beiden Substanzen.
Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Beclometasondipropionat und Formoterolfumaratdihydrat als fixe Kombination (Foster) oder als Einzelsubstanzen in Verbindung gebracht werden, sind im Folgenden aufgeführt, geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Die häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen wurden aus den Daten klinischer Studien von Patienten mit Asthma und COPD abgeleitet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pharyngitis, orale Candidose, Pneumonie (bei COPD-Patienten) *.
Gelegentlich: Influenza, orale Pilzinfektionen, oropharyngeale Candidose, ösophageale Candidose, vulvovaginale Candidose, Gastroenteritis, Sinusitis, Rhinitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Granulozytopenie.
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Dermatitis.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Nebennierenrindensuppression.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Ruhelosigkeit.
Unbekannt: Psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression, Aggressivität, Verhaltensänderungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Tremor, Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Glaukom, Katarakt.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Otosalpingitis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Herzklopfen, Verlängerung des QTc-Intervalls, EKG-Veränderungen, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern*.
Selten: Ventrikuläre Extrasystolen, Angina pectoris.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hyperämie, Flush (Gesichtsrötung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dysphonie.
Gelegentlich: Husten, produktiver Husten, Rachenreizung, Asthma-Anfall.
Selten: Paradoxer Bronchospasmus.
Sehr selten: Dyspnoe, Asthma-Exazerbation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Diarrhö, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Brennen der Lippen, Übel-keit, Geschmacksstörung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag, Hyperhidrose, Urtikaria.
Selten: Angioödem.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Peripheres Ödem.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhung von C-reaktivem Protein, Erhöhung der Thrombozytenzahl, Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut, Abnahme des Cortisols im Blut*.
Selten: Erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck.
Sehr selten: Abnahme der Knochendichte.
* Ein nicht schwerwiegender Fall einer Pneumonie mit Kausalzusammenhang wurde von einem Patienten, der mit Foster in einer Zulassungsstudie mit COPD-Patienten behandelt wurde, berichtet. Andere in klinischen COPD-Studien unter Foster beobachtete gelegentliche Nebenwirkungen waren Abnahme des Cortisolspiegels im Blut und Vorhofflimmern.
Wie bei anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Unter den beobachteten Nebenwirkungen treten typischerweise folgende im Zusammenhang mit Formoterol auf: Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Tremor, Herzklopfen, Husten, Muskelspasmen und Verlängerung des QTc-Intervalls.
Nebenwirkungen, die typischerweise in Verbindung mit Beclometasondipropionat auftreten, sind: orale Pilzinfektionen, orale Candidamykose, Dysphonie, Rachenreizung. Dysphonie und Candidamykose können durch Gurgeln oder Spülen mit Wasser bzw. durch Zähneputzen nach Verwendung des Produktes gemindert werden. Eine symptomatische Candidamykose kann mit topischen Antimykotika behandelt werden, während die Behandlung mit Foster fortgesetzt wird.
Systemische Effekte können vor allem dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide (z.B. Beclometasondipropionat) in hohen Dosen über lange Zeit angewendet werden. Dazu können zählen: Nebennierenrindensuppression, eine Abnahme der Knochenmineraldichte, Glaukom und Kataraktbildung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, Ödem der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens können ebenfalls auftreten.
Pädiatrische Population
In einer 12-wöchigen Studie mit jugendlichen Asthmapatienten unterschied sich das Sicherheitsprofil von Foster nicht von dem einer Monotherapie mit Beclometasondipropionat.
Die nur für Studienzwecke bei Kindern entwickelte und eingesetzte Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat pro Sprühstoss, die asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wurde, zeigte ein ähnliches Sicherheitsprofil im Vergleich zu den zugelassenen vermarkteten Einzelkomponenten Formoterolfumarat und Beclometasondipropionat.
Die gleiche pädiatrische Formulierung Foster 50/6 Mikrogramm pro Sprühstoss, die asthmatischen Kindern im Alter von 5-11 Jahren über 2 Wochen verabreicht wurde, zeigte im Vergleich zur freien Kombination von Formoterol- und Beclometasondipropionat-Monotherapie keine Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Beeinflussung der Wachstumsraten des Unterschenkels.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.