Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Cablivi sollte durch Ärzte, die im Management von Patienten mit thrombotischen Mikroangiopathien erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Dosierung
Erste Dosis
Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Folgedosen
Tägliche subkutane Verabreichung von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Wenn am Ende dieses Zeitraums Anzeichen einer noch vorhandenen immunologischen Erkrankung vorliegen, wird empfohlen, das Immunsuppressionsregime zu optimieren und die tägliche subkutane Verabreichung von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z.B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13-Aktivitätsniveaus).
Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu einer maximalen Dauer von 71 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Daten zu einer Wiederaufnahme der Caplacizumab-Therapie liegen in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen» vor.
Vergessene Dosis
Die erste Dosis von Cablivi sollte vor der ersten Plasmapherese intravenös verabreicht werden. Falls die Verabreichung der ersten intravenösen Dosis von Cablivi vergessen wurde und die Plasmapherese bereits erfolgt ist, sollte die intravenöse Verabreichung der ersten Dosis von Cablivi dennoch erfolgen, und die nächste Dosis sollte am nächsten Tag gemäss dem üblichen Dosierungsschema subkutan verabreicht werden. Die Einhaltung der täglichen Verabreichung und die Kontinuität der Behandlung sind entscheidend. Sollte jedoch eine Dosis von Cablivi während des Plasmapherese-Zeitraums vergessen werden, ist sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Wenn eine Dosis von Cablivi nach dem Zeitraum der Plasmapherese vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wenn mehr als 12 Stunden seit der Verabreichung der letzten Dosis vergangen sind, sollte die vergessene Dosis NICHT verabreicht und die nächste Dosis gemäss dem üblichen Dosierungsschema verabreicht werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz.
Ältere Patienten
Obgleich die Erfahrungen mit der Anwendung von Caplacizumab bei älteren Patienten begrenzt sind, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung oder besondere Vorsichtsmassnahmen notwendig sind (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg wurden nachgewiesen. Die Dosierung von Cablivi bei Jugendlichen ab 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg entspricht der für Erwachsene (siehe «Dosierung/Anwendung»). Empfehlungen zur Dosierung von Cablivi bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg können nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
Nach Rekonstitution von Cablivi (siehe «Sonstige Hinweise») kann die Injektionslösung intravenös verabreicht werden, indem die vorbereitete Spritze über einen genormten Luer-Lock-Anschluss mit Infusionsschläuchen verbunden oder eine geeignete Injektionsnadel verwendet wird. Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Nach entsprechender Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik darf das Arzneimittel von den Patienten oder einer Pflegeperson injiziert werden.
Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».