Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Burosumab bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Therapeutische Proteine können die Plazenta passieren. Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Burosumab / Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Bisher wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Burosumab auf die Milchproduktion oder sein Vorliegen in der Muttermilch durchgeführt. Es ist bekannt, dass menschliches IgG in der Muttermilch vorhanden ist. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit CRYSVITA verzichtet werden soll/die Behandlung mit CRYSVITA zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine ektopische Mineralisierung einschliesslich Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).