Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ektopische Mineralisierung
Eine ektopische Mineralisierung, die sich in Form einer Nephrokalzinose manifestiert, wurde bei Patienten mit XLH beobachtet, die mit oralen Phosphatpräparaten und aktiven Vitamin D-Derivaten behandelt wurden. Diese Arzneimittel müssen mindestens 1 Woche vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt werden (siehe “Dosierung/Anwendung”).
Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen. Danach sollen jährliche Kontrollen stattfinden. Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Hyperphosphatämie
Der Nüchtern-Serumphosphatwert des Patienten muss wegen des Risikos einer Hyperphosphatämie überwacht werden. Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersentsprechenden Normbereichs anzustreben. Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder reduktion erforderlich sein (siehe “Dosierung/Anwendung”). Eine regelmässige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Serumparathormon
Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet. Es wird dazu geraten, den Serumparathormon-Wert in regelmässigen Abständen zu kontrollieren.
Reaktionen an der Injektionsstelle
Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen. Bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen an der Injektionsstelle zeigt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Überempfindlichkeit
Therapeutische Proteine, wie Burosumab, können mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein. In klinischen Studien wurden leichte oder mässige Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Ausschlag an der Injektionsstelle) beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen").
Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt werden.
Hilfsstoff von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 45.91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45.91 mg/ml.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) –haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.