Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten in der Literatur beschriebenen unerwünschten Wirkungen von intravenös verabreichtem Acetylcystein sind Hautausschlag, Urtikaria und Pruritus und sie treten am häufigsten während der Verabreichung des initialen Bolus auf.
In einer randomisierten, offenen Multi-Zenter-Studie sind während der ersten 2 Stunden nach i.v. Applikation von Acetylcystein die folgenden unerwünschten Wirkungen aufgetreten:
Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000,), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr häufig: Anaphylaktoide Reaktion (17%).
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Pharyngitis, Rhinorrhoe, Rasselgeräusche, Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen (11%), Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag.
Gefässerkrankungen
Häufig: Gesichtsrötung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing-Erfahrung bekannt geworden, die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Lokale Verabreichung
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische/Anaphylaktoide Reaktionen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Rhinorrhoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Stomatitis, Erbrechen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus.
Systemische Verabreichung (bei hochdosierter i.v. Verabreichung)
Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit.
Herzerkrankungen: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Urtikaria, Gesichtsrötung, Ausschlag, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gesichtsödem.
Untersuchungen: Blutdruck erniedrigt, Prothrombinzeit verlängert.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle war mindestens ein weiterer Arzneistoff beteiligt, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.