Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien zu Psoriasis traten Infektionen während einer 16- wöchigen Behandlung bei 22.1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14.7% der Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe war 0.4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0.3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bei Patienten mit chronischen Infektionen oder anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sollte vor der Einleitung einer Therapie die Infektion abgeklungen oder angemessen therapiert sein.
Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn es bei ihnen zu Zeichen oder Symptomen einer klinisch bedeutsamen Infektion kommt. Falls sich bei einem Patienten eine solche Infektion entwickelt, oder falls dieser nicht auf eine Standardtherapie anspricht, sollte der Patient engmaschig überwacht werden und die Behandlung mit SKYRIZI sollte unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Tuberkulose
In den klinischen Phase-3-Studien zu Psoriasis entwickelte sich während des mittleren Nachbeobachtungszeitraums von 61 Wochen bei keinem der 72 Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die während der Studien gleichzeitig SKYRIZI und eine geeignete TB-Prophylaxe erhielten, auf SKYRIZI eine aktive TB. Vor der Einleitung einer Behandlung sind die Patienten bezüglich einer TB-Infektion zu beurteilen. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor der Verabreichung von SKYRIZI eine TB-Therapie eingeleitet werden. SKYRIZI darf bei Patienten mit aktiver TB nicht angewendet werden.
Patienten unter Behandlung mit SKYRIZI sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Impfungen
Vor Beginn einer Behandlung mit SKYRIZI sollte erwogen werden, alle geeigneten Impfungen entsprechend den aktuellen Leitlinien für Impfungen vorzunehmen. SKYRIZI sollte nicht zusammen mit Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebend- oder inaktivierte Impfstoffe vor. Ein genügender zeitlicher Abstand zwischen Impfungen mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Therapie gemäss aktuellen Impfrichtlinien zu immunsuppressiven Wirkstoffen ist einzuhalten. Informationen zur Anwendung von immunsuppressiven Wirkstoffen mit spezifischen Impfstoffen können auch den jeweiligen Fachinformationen entnommen werden.
Maligne Erkrankungen
In klinischen Studien zu Psoriasis mit einer Beobachtungszeit über ein Jahr liegen bisher keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen vor.
Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit SKYRIZI gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Begleitende Therapien mit anderen systemischen Immunsuppressiva oder Phototherapie
Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich Biologika, oder Phototherapie sind nicht untersucht worden.
Hypersensitivität
Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von SKYRIZI unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150 mg Dosis.