Dosierung/Anwendung

Art und Dauer der Anwendung
Dacepton 10 mg/ml, Injektionslösung in einer Patrone ist zur mehrfachen subkutanen Anwendung durch intermittierende Bolusinjektionen unter ausschliesslicher Verwendung des zugehörigen Dmine Pens bestimmt.
Dacepton 10 mg/ml darf nicht intravenös angewendet werden.
Für die Vorgaben zur Handhabung des Pens siehe die dem Pen beiliegende Gebrauchsanweisung.
Patienten und ihre Betreuer müssen genaue Anweisungen zur Vorbereitung und zur Injektion der Dosen mit besonderer Aufmerksamkeit auf die korrekte Anwendung des Pens erhalten siehe die dem Pen beiliegende Gebrauchsanweisung). Sie sollten angewiesen werden, sich streng an die Vorgaben zur Handhabung des Pens zu halten; auch betreffend der sicheren Beseitigung von Patrone und Nadel.
Es liegen Unterschiede zwischen dem Pen für dieses Arzneimittel und anderen Pens für andere Apomorphinpräparate vor. Wenn ein Patient an einen bestimmten Pen gewöhnt ist, sollte ein Wechsel auf ein anderes Präparat durch ein erneutes Training unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal begleitet werden.
Voraussetzungen für Injektionen von Dacepton 10 mg/ml
Die Patienten sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer OFF-Symptome zu erkennen. Sie sollten ausserdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon beginnen. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden.
Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Behandlung mit Apomorphin sollte in einer spezialisierten Klinik begonnen und von einem in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z.B. einem Neurologen) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml optimiert worden sein.
Dosierung Erwachsene
Die geeignete Dosis wird für jeden Patienten durch eine schrittweise Steigerung der Dosierung festgelegt.
Bestimmung der Schwellendosis
Folgende Vorgehensweise wird empfohlen:
1. Dosis: 1 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0.1 ml, ca. 15-20 µg/kg) wird während einer hypokinetischen oder OFF-Phase subkutan injiziert. Danach wird während 30 Minuten beobachtet, ob sich eine Verbesserung der motorischen Beweglichkeit zeigt.
Falls keine oder nur eine unzureichende Verbesserung eintritt:
2. Dosis: 2 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat (0.2 ml) werden subkutan injiziert und der Patient wird für weitere 30 Minuten bezüglich einer Verbesserung der Beweglichkeit beobachtet. Die Dosierung kann durch weitere Injektionen schrittweise erhöht werden, bis eine zufriedenstellende Verbesserung der motorischen Beweglichkeit erreicht wird, wobei der Zeitabstand zwischen den aufeinander folgenden Injektionen mindestens 40 Minuten betragen soll.
Fortgesetzte Behandlung und Vorsichtsmassnahmen
Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder den äusseren Oberschenkel verabreicht werden, sobald sich die ersten Anzeichen einer OFF-Phase ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann. Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um das Ausmass der Verbesserung durch die Behandlung beurteilen zu können. Dosisanpassungen können entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt bei dem Patienten erfolgen. Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochloridhemihydrat ist individuell unterschiedlich und variiert von Patient zu Patient erheblich, aber ist sie einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant:
3-30 mg in 1-10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag. Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochloridhemihydrat nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
Der D-mine Pen, der für die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml notwendig ist, ist für Patienten deren Einzeldosis 6 mg überschreitet nur bedingt geeignet, da eine höhere Dosis ein zweimaliges Stechen mit ergänzter Dosis nach sich zieht.
In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; die mögliche Reduktion variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden. Sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Aber nur bei wenigen Patienten kann völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
Kontinuierliche Infusion
Patienten, die während der Einstellungsphase eine gute Verbesserung der motorischen Beweglichkeit (ON-Reaktion) zeigen, aber insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (mehr als 10 pro Tag), sollten auf eine kontinuierliche subkutane Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe umgestellt werden. Dazu ist auf andere Apomorphin-Präparate auszuweichen.
Kinder und Jugendliche
Dacepton 10 mg/ml ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Menschen
Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil in klinischen Studien mit Apomorphin dar. Die Behandlung älterer Menschen unterscheidet sich nicht von derjenigen jüngerer Patienten. Dennoch ist bei Beginn der Therapie bei älteren Menschen aufgrund des Risikos einer orthostatischen Hypotonie besondere Vorsicht geboten.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann mit Vorsicht ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen ähnlich ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).