Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Rekovelle wurde in klinischen Studien über insgesamt gut 1000 Behandlungszyklen untersucht. Die häufigsten in den Phase III-Studien berichteten unerwünschten Ereignisse waren dabei Kopfschmerzen (11 %), Unterleibsbeschwerden (2,9%) und ovarielles Hyperstimulationssyndrom (2,3 %).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien unter der Anwendung von Rekovelle beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Nausea, Obstipation.
Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, aufgetriebenes Abdomen, andere abdominelle Beschwerden.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Unterleibsschmerzen und andere Unterleibsbeschwerden, OHSS, Schmerzen der Adnexe, vaginale Blutungen.
Gelegentlich: Empfindlichkeit der Brust, Schmerzen in den Brüsten, Ovarialzysten.
Selten: Adnextorsion (insbesondere als Komplikation eines OHSS).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Erythem, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz), Müdigkeit.
Gelegentlich: mässige bis starke Reaktionen an der Injektionsstelle.
Unter anderen rekombinanten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (teilweise auch unabhängig von einem OHSS) sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock oder Angioödem) berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.