Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Gilteritinib kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau dem Fötus schaden. Bisher liegen keine Daten zur Anwendung von Gilteritinib bei Schwangeren vor. Basierend auf Erkenntnissen aus tierexperimentellen Studien kann Gilteritinib dem Fötus schaden (siehe «Präklinische Daten»).
XOSPATA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter wird als höher beurteilt als das Risiko für den Fötus. Schwangere Frauen müssen über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib in die Muttermilch übergeht; die Wirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien wurde(n) Gilteritinib und/oder sein(e) Metabolit(en) über die Milch in das Gewebe von neugeborenen Ratten verteilt. Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Frauen sollten nicht stillen während der Behandlung mit Gilteritinib und während mindestens 2 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis (siehe «Präklinische Daten»).
Schwangerschaftsverhütung bei Männern und Frauen
XOSPATA kann den Embryo oder Fötus schädigen, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Gebärfähige Frauen müssen während der Behandlung mit XOSPATA und für mindestens 6 Monate nach der letzten Gabe eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Zeugungsfähige Männer sind anzuweisen, während der Behandlung mit XOSPATA und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Gebärfähige Frauen
Die Durchführung von Schwangerschaftstests innerhalb von sieben Tagen vor der Einleitung der Behandlung mit Gilteritinib wird für gebärfähige Frauen empfohlen.