Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Versuchen mit Natriumphenylbutyrat trat bei 56% der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf und bei 78% dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit Natriumphenylbutyrat in Verbindung standen.
Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmässige Menstruation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Renal tubuläre Azidose.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie.
Gelegentlich: aplastische Anämie, Ecchymose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie.
Gelegentlich: Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Synkope, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Ödem.
Gelegentlich: Arrhythmie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Reizbarkeit.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit.
Untersuchungen
Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat, Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium, Gewichtszunahme
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf Natriumphenylbutyrat (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokaliämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte. Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schliesslich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.