Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tiotropium bei Schwangeren vor. Für Olodaterol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Präklinische Studien mit Tiotropium ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen.
In präklinischen Untersuchungen zeigte Olodaterol in Dosierungen, die um ein Vielfaches über der therapeutischen Dosis lagen, die für Beta-Adrenozeptor-Agonisten typischen Wirkungen (siehe «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Spiolto Respimat während der Schwangerschaft vermieden werden.
Der hemmende Effekt von Beta-Adrenozeptor-Agonisten wie Olodaterol (ein Bestandteil von Spiolto Respimat) auf die Uteruskontraktionen sollte berücksichtigt werden.
Stillzeit
Klinische Daten von stillenden Frauen mit Exposition gegenüber Tiotropium und/oder Olodaterol liegen nicht vor.
In präklinischen Studien mit Tiotropium und Olodaterol wurde die Substanz und/oder ihre Metabolite in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen, es ist jedoch nicht bekannt, ob Tiotropium und/oder Olodaterol in die Muttermilch übergehen.
Daher sollte Spiolto Respimat bei stillenden Frauen nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko für das Kind überwiegt.
Fertilität
Für Tiotropium, Olodaterol und die Kombination der beiden Bestandteile liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. In präklinischen Studien mit den Einzelsubstanzen Tiotropium und Olodaterol zeigten sich keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Präklinische Daten).