Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Spiolto Respimat enthält Benzalkoniumchlorid, dieser Bestandteil kann keuchende Atmung und Atemschwierigkeiten (Bronchospasmen - krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen, insbesondere, wenn Sie an Asthma leiden.
Asthma
Bei Asthma darf Spiolto Respimat nicht angewendet werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olodaterol und Tiotropium bei Asthma wurde bisher nicht untersucht.
Akuter Bronchospasmus
Spiolto Respimat darf nicht als Notfallmedikation zur Behandlung akuter Bronchospasmen eingesetzt werden.
Überempfindlichkeit
Nach Anwendung von Spiolto Respimat sind allergische Reaktionen vom Soforttyp möglich.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie andere Inhalativa kann auch Spiolto Respimat paradoxe Bronchospasmen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Spiolto Respimat sofort abgesetzt und durch eine alternative Therapie ersetzt werden.
Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion
Entsprechend der anticholinergen Eigenschaften von Tiotropium muss Spiolto Respimat bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Da Tiotropium vorwiegend renal ausgeschieden wird, ist die Anwendung von Spiolto Respimat bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min) engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
Augensymptome
Die Patienten sind im korrekten Gebrauch des Spiolto Respimat zu schulen. Die Lösung oder die Sprühwolke darf nicht in die Augen gelangen. Augenschmerzen oder Augenbeschwerden, Verschwommensehen, visuelle Halos oder verändertes Farbempfinden, verbunden mit geröteten Augen durch Bindehautinjektion und Hornhautödem, können Anzeichen eines Engwinkelglaukoms sein. Beim Auftreten der genannten Symptome in jeglicher Kombination muss unverzüglich ein Augenarzt aufgesucht werden.
Miotische Augentropfen werden nicht als wirksame Behandlung erachtet.
Systemische Wirkungen
Spiolto Respimat enthält einen langwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten. Langwirksame Beta2-Adrenozeptor-Agonisten dürfen bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie und Hypertonie, bei Patienten mit Krampfleiden oder Hyperthyreose, bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten, die ungewöhnlich empfindlich auf sympathomimetische Amine ansprechen, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Kardiovaskuläre Wirkungen
Wie andere Beta2-Adrenozeptor-Agonisten kann Olodaterol bei manchen Patienten klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkungen zeigen, die sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen äussern. Sollten derartige Wirkungen auftreten, muss die Behandlung möglicherweise abgebrochen werden. Darüber hinaus wurden unter der Behandlung mit Beta-Adrenozeptor-Agonisten EKG-Veränderungen beobachtet, z.B. Abflachung der T-Welle und Senkung der ST-Strecke. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist jedoch nicht bekannt.
Vor der Verschreibung einer Dauerbehandlung mit einem Betaagonisten wie Spiolto Respimat sollten COPD-Patienten hinsichtlich kardiovaskulärer Begleiterkrankungen abgeklärt werden. Dabei empfiehlt sich auch die Durchführung einer EKG-Untersuchung mit Frage nach QTc-Verlängerung.
In klinischen Studien wurde Patienten mit Myokardinfarkt oder Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz im letzten Jahr vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen.
Hypokaliämie
Beta2-Adrenozeptor-Agonisten können bei manchen Patienten eine erhebliche Hypokaliämie auslösen, die zu unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen führen kann. Der Abfall der Serumkaliumspiegel ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleittherapie verstärkt werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»). Dies kann die Neigung zu Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Hyperglykämie
Die Inhalation hoher Dosen von Beta2-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führen.
Spiolto Respimat sollte nicht zusammen mit anderen langwirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten angewendet werden. Patienten, die bisher regelmässig (z.B. viermal täglich) kurzwirksame Beta2-Adrenozeptor-Agonisten inhaliert haben, sind anzuweisen, diese nur noch zur Linderung bei akuten respiratorischen Symptomen anzuwenden.
Spiolto Respimat darf nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.