Präklinische Daten

In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betadona Wund-Spray nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (16-75 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potenzial erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.