Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder wiederholten Dosistoxizitätsstudien an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Da es sich bei Benralizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Genotoxizitäts- oder Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Eine Abnahme der Eosiniphilenzahl im peripheren Blut und im Knochenmark wurde in der Mehrheit der Cynomolgus-Affen nach intravenöser und subkutaner Verarbeichung von Benralizumab beobachtet. Das fehlende Ansprechen mancher Affen konnte nicht abschliessend geklärt werden. Die Reduktion der Eosinophilenzahl bedingte keine toxikologisch relevanten Befunde.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Cynomolgus-Affen zeigte eine Gabe von 10 oder 30 mg/kg Benralizumab keine Auswirkung auf die maternale oder die embryofetale bzw. postnatale Entwicklung. Bei Affen, die während der Trächtigkeit exponiert waren, wurde bei den Nachkommen eine Reduktion der Eosinophilen gezeigt.
Fertilität
Es gab keine Auswirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Cynomolgus-Affen in den Studien mit wiederholter Verabreichung von bis zu 30 mg/kg Benralizumab.