Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nustendi ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nustendi bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Bempedoinsäure haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
Da Bempedoinsäure die Cholesterinsynthese und möglicherweise auch die Synthese anderer, für die normale Entwicklung des Föten benötigter Cholesterinderivate vermindert, kann Nustendi bei Gabe an schwangere Frauen das ungeborene Kind schädigen. Nustendi ist vor der Empfängnis oder unverzüglich nach Kenntnis einer Schwangerschaft abzusetzen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Aufgrund des Potenzials für schädliche Auswirkungen dürfen Frauen, die Nustendi einnehmen, ihre Kinder nicht stillen. Nustendi ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Nustendi auf die Fertilität beim Menschen vor. Auf Grundlage der tierexperimentellen Studien sind keine Auswirkungen von Nustendi auf Reproduktion oder Fertilität zu erwarten (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).