Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Studiendaten über die Anwendung von Atectura Breezhaler oder seinen einzelnen Bestandteilen (Indacaterol und Mometasonfuroat) bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelbedingtes Risiko aufzuzeigen. In tierexperimentellen Studien wurden Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe «Präklinische Daten»). Atectura Breezhaler darf nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Krankheitsassoziiertes Risiko für die Mutter und/oder den Embryo/Fötus
Bei Frauen mit schlecht oder mässig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für perinatale negative Folgen wie Präeklampsie bei der Mutter und Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und zu geringe Körpergrösse in Bezug auf die Schwangerschaftsdauer beim Neugeborenen. Schwangere Frauen mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikation bei Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.
Wehen und Geburt
Wie andere beta2-adrenerge Agonisten kann auch Indacaterol aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol oder Mometasonfuroat in die Muttermilch übergehen oder ob es zu Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Milchproduktion kommen kann. Jedoch in tierexperimentellen Studien wurden Indacaterol (einschliesslich seiner Metaboliten) und Mometasonfuroat in der Milch nachgewiesen (siehe «Präklinische Daten»). Andere inhalative Kortikosteroide, die Mometasonfuroat ähnlich sind, gehen in die Muttermilch über. Der Nutzen des Stillens für die Entwicklung und Gesundheit des gestillten Kindes sollte zusammen mit der klinischen Notwendigkeit der Behandlung der Mutter mit Atectura Breezhaler und den möglichen unerwünschten Wirkungen für das gestillte Kind durch Atectura Breezhaler oder die zugrunde liegende Erkrankung der Mutter in Betracht gezogen werden.
Fertilität
Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Atectura Breezhaler auf die Fertilität beim Mann oder bei der Frau. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf einen Einfluss von Indacaterol oder Mometasonfuroat auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).