Dosierung/Anwendung

Rayaldee wird einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 30 µg vor dem Schlafengehen eingenommen.
Vor der Einleitung der Behandlung sollte das Serumkalzium unter 2.45 mmol/L (9,8 mg/dl) und das Serumphosphat unter 1.78 mmol/L (5,5 mg/dl) liegen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Dosisanpassung/Titration
Nach ungefähr 3 Monaten sollte die Dosis auf 60 µg zur einmal täglichen Einnahme vor dem Schlafengehen erhöht werden, wenn das intakte Parathormon (PTH) über dem gewünschten therapeutischen Bereich bleibt. Vor der Titrierung auf eine höhere Dosis sollte das Serumkalzium unter 2.45 mmol/L (9,8 mg/dl), das Serumphosphat unter 1.78 mmol/L (5,5 mg/dl) und das Serum-25-Hydroxyvitamin D unter 250 nmol/L (100 ng/ml) liegen.
Erhaltungstherapie
Die Erhaltungsdosis von Rayaldee sollte 25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentrationen zwischen 75 und 250 nmol/L (30 und 100 ng/ml), intakte PTH-Konzentrationen innerhalb des gewünschten therapeutischen Bereichs, Serumkalzium im Normalbereich und Serumphosphat von weniger als 1.78 mmol/L (5,5 mg/dl) anstreben.
Die Serumkonzentrationen von Kalzium, Phosphat, 25-Hydroxyvitamin D und intaktem PTH sollten spätestens 3 Monate nach Einleitung der Therapie oder nach einer Dosisanpassung und mindestens alle 6 bis 12 Monate kontrolliert werden.
Die Einnahme sollte ausgesetzt werden, wenn das intakte PTH anhaltend abnormal niedrig ist, um das Risiko einer adynamischen Osteopathie zu reduzieren (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen); wenn das Serumkalzium anhaltend über dem Normalbereich liegt, um die mit einer Hyperkalzämie verbundenen Risiken zu vermeiden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen); oder wenn Serum-25-Hydroxyvitamin D anhaltend über 250 nmol/L (100 ng/ml) liegt. Die Behandlung sollte mit einer geringeren Dosierung fortgesetzt werden, nachdem sich die Laborwerte wieder normalisiert haben.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine Daten vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Die Dosierempfehlungen beziehen sich auf erwachsene Patienten mit nicht dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung. Bei der Auswertung der Subgruppen wurde kein Unterschied zwischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 und Patienten im Stadium 4 beobachtet. Die Sicherheitsendpunkte dieser beiden Subgruppen waren vergleichbar.
Patienten mit CKD-Stadium 5 sowie Patienten unter Dialysebehandlung wurden nicht untersucht. Eine Anwendung von Rayaldee bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. In placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III mit Rayaldee waren 63 % der Gesamtzahl an Patienten ≥65 Jahre und 22 % ≥75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede zwischen Studienteilnehmern über 65 Jahren und jüngeren Studienteilnehmern bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.