Unerwünschte Wirkungen

Nachstehend sind die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien an 247 Patienten mit Miglustat Dipharma in unterschiedlichen Indikationen auftraten (132 Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1, 40 Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C), nach Körpersystem und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, <1/10) aufgelistet. Die meisten Nebenwirkungen traten in leichter bis mässiger Stärke auf, am häufigsten gastrointestinale Nebenwirkungen, wie Diarrhö und andere abdominale Beschwerden, sowie Gewichtsverlust.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Häufig: Thrombozytopenie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Gewichtsverlust, verminderter Appetit. Häufig: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor.
Häufig: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Sehstörungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen.
Häufig: Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Verstopfung.
Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Auffälligkeiten am Verabreichungsort
Häufig: Erschöpfung, Schwäche, Erkältung und Unwohlsein.
Bei etwa 55% der Patienten wurde ein Gewichtsverlust beobachtet. Die höchste Prävalenz wurde nach 6 bis 12 Monaten beobachtet.
Einzelfälle kognitiver Funktionsstörungen wurden in klinischen Studien zu Miglustat Dipharma bei der Gaucher-Krankheit Typ 1 beschrieben. Ein Kausalzusammenhang mit Miglustat Dipharma wurde nicht nachgewiesen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.