Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Unerwünschte Wirkungen, die mit der Verwendung der Kombination von Doxylamin/Pyridoxin verbunden sind, sind vergleichbar mit jenen, die in Verbindung mit Medikamenten auftreten, welche die sedierenden Antihistaminika als einzelnen Wirkstoff aufweisen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel unerwünschte Wirkungen haben.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Somnolenz und anticholinerge Effekte (1%-9%), wie trockener Mund, Verstopfung, Harnverhaltung, erhöhte Bronchialsekretion und verschwommenes Sehen.
Auflistung der unerwünschten Wirkungen
Die nachfolgende Auflistung der unerwünschten Wirkungen basiert auf Erfahrungen nach der Markteinführung.
Die folgenden Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und nach absteigender Häufigkeit dargestellt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Selten (≥1/ 10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000, inklusive vereinzelter Berichte)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz.
Gelegentlich: Verwirrtheit.
Selten: Tremor, Krampf, Agitiertheit.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: trockener Mund, Verstopfung.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen.
Gelegentlich: Doppeltsehen, Glaukom.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Harnverhaltung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: erhöhte bronchiale Sekretion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, peripheres Ödem.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Tinnitus.
Nicht bekannt: Schwindel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Photosensitivitätsreaktionen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: hämolytische Anämie.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie.
Erkrankungen der Atemwege
Nicht bekannt: Atemnot.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.