Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Azacitidin Viatris darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung/Zubereitung und Verabreichung der Injektionssuspension genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Rekonstitution
Bei Rekonstitution von Azacitidin Viatris mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 1 Stunde bei 25 °C und für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Bei Rekonstitution von Azacitidin Viatris mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 22 Stunden nicht überschreiten darf.
Besondere Lagerungshinweise
Ungeöffnete Vials: Nicht über 25 °C lagern, nicht einfrieren.
Rekonstituierte Suspension: Die Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution sind unter «Sonstige Hinweise/Haltbarkeit nach Anbruch» beschrieben.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Handhabung von Zytostatika
Bei der Handhabung von Azacitidin Viatris, der Zubereitung der Injektionssuspension und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen. Kommt rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Berührung, sofort gründlich mit Seife und Wasser abwaschen. Bei Kontakt mit Schleimhäuten gründlich mit Wasser spülen.
Zubereitung und Verabreichung der Injektionssuspension
Das Pulver wird mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke suspendiert. Dazu ist das Suspensionsmittel langsam in die Stechampulle zu injizieren. Dann die Stechampulle kräftig schütteln bis eine einheitliche trübe Suspension entstanden ist. In der so zubereiteten Suspension sind 25 mg/ml Azacitidin enthalten. Da der Wirkstoff in Form einer Suspension vorliegt, sollen nach der Rekonstitution keine Filter, filterhaltigen Adaptoren, filterhaltigen Spikes oder filterhaltigen geschlossenen Systeme benutzt werden (beim Filtern der Suspension nach der Rekonstitution könnte der Wirkstoff entfernt werden).
Wegen des raschen Abbaus von Azacitidin in wässrigem Milieu muss die rekonstituierte Suspension dem Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Herstellung verabreicht werden. Ist eine Verzögerung bei der Verabreichung abzusehen, ist wie folgt vorzugehen: Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20 °C-25 °C annehmen dürfen.
Die Verabreichung erfolgt als subkutane Injektion mit einer 25G-Nadel in Bauch, Oberschenkel oder Oberarm (Nadel in einem Winkel von 45 bis 90° einstechen). Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, sind alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension zu wiederholen. Dosen, für die mehr als 1 Durchstechflasche benötigt werden, müssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z.B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze) und in zwei verschiedene Körperstellen injiziert werden. Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und der Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Unmittelbar vor der Injektion muss die sedimentierte Suspension durch vorsichtiges Rollen der Spritze zwischen den Handflächen über 30 Sekunden redispergiert werden. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie grössere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Temperatur der Suspension sollte zum Zeitpunkt der Injektion etwa 20 °C-25 °C betragen.
Die Injektionsstelle muss bei jeder Verabreichung gewechselt werden (Abstand von mindestens 2-3 cm zu einer alten Injektionsstelle). Die Injektion darf niemals in druckempfindliche, hämatomunterlaufene, gerötete oder verhärtete Hautareale erfolgen.